Ferumoksitoli sydäninfarktin magneettikuvaukseen
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Edinburgh
Tutkijat haluavat tutkia, mahdollistaako uusi suonensisäisesti annettu rautaoksidin "nanohiukkanen" sydänkohtauksen jälkeisen sydänlihasvaurion alueen visualisoinnin magneettiresonanssiskannerin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä ferumokstraania (Feraheme) USPIO-varjoaineena magneettikuvauksessa 3 Teslassa, pyrimme suorittamaan ensimmäisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme tämän uuden varjoaineen käyttökelpoisuutta sydänlihastulehduksen kuvaamisessa sydäninfarktin jälkeen.
Testaamme seuraavia hypoteeseja potilailla, jotka ovat kokeneet äskettäin akuutin sydäninfarktin.
- Suonensisäinen ferumoksitolin injektio kerääntyy sydäninfarktikohtaan ja tämä voidaan visualisoida magneettikuvauksella.
- Ferumoksitolin aiheuttaman MRI-signaalin muutoksen avaruudellinen laajuus sydänlihaksessa on verrannollinen infarktin saaneen sydänlihaksen tilavuuteen (arvioitu gadoliniumin myöhäisen tehostamisen tutkimuksella).
- Ferumoksitolin aiheuttama sydänlihaksen MRI-signaalin muutos korreloi positiivisesti systeemisen tulehduksen veren merkkiaineiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SU
- University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy sydäninfarkti (joko "ST-korkeus" sydäninfarkti tai "ei ST-korkeutta" sydäninfarkti
- Troponiini I ≥ 10 IU/ml 12 tunnin kuluttua rintakivun alkamisesta
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kriittinen (≥95 %) vasemman päävarren sepelvaltimotauti
- Jatkuvat angina pectoris-oireet levossa tai vähäisessä rasituksessa
- Eteisvärinä
- Oireellinen sydämen vajaatoiminta; Killip-luokka ≥2.
- Maksan vajaatoiminta (Childs-Pugh-aste B tai C) tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <25 ml/min)
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
- Aiempi systeeminen raudan ylikuormitus/hemokromatoosi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia dekstraania tai rautaa sisältäville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ferumoksitoli
Potilaille annetaan suonensisäistä ferumoksitolia 1-3 päivää sydäninfarktin jälkeen sydämen magneettiresonanssiskannauksen jälkeen.
|
Yksi annos suonensisäistä ferumoksitolia (4 mgFe/kg ruumiinpainoa nopeudella jopa 1 ml/s)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sydäninfarktin saaneille henkilöille tehdään sydämen magneettikuvaus samaan aikaan kuin "ferumoksitoli"-haarassa, mutta he eivät saa ferumoksitolia tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen T2* magneettiresonanssisignaalissa
Aikaikkuna: Ennen, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 1 viikko ja 1 kuukausi ferumoksitolin jälkeen
|
Muutos T2*painotetussa sydänlihassignaalissa magneettikuvauksella arvioituna ennen ja jälkeen ferumoksitolin annon.
|
Ennen, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 1 viikko ja 1 kuukausi ferumoksitolin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksen systeemisissä veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: Ennen, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 1 viikko ja 1 kuukausi ferumoksitolin annon jälkeen
|
Tulehduksen systeemisten (veren) merkkiaineiden muutos ajan myötä sydäninfarktin jälkeen ja korrelaatio T2*painotetun MR-signaalin kanssa ferumoksitolin annon jälkeen.
|
Ennen, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 1 viikko ja 1 kuukausi ferumoksitolin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/S1103/50 (REC REF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat