Ferumoxitol szívizominfarktus mágneses rezonancia képalkotására
2014. december 3. frissítette: University of Edinburgh
Ferumoxitol szívinfarktus mágneses rezonancia képalkotására
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy egy új, intravénásan beadott vas-oxid „nanorészecske” lehetővé teszi-e a szívizom-károsodás szívroham utáni területének megjelenítését mágneses rezonancia szkenner segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ferumoxtránt (Feraheme) USPIO kontrasztanyagként használva mágneses rezonancia képalkotáshoz 3 Teslával, célunk, hogy elvégezzük az első klinikai vizsgálatot, amely megvizsgálja ennek az új kontrasztanyagnak a hasznosságát a szívizominfarktus utáni szívizomgyulladás képalkotásában.
A következő hipotéziseket teszteljük olyan betegeken, akik nemrégiben akut szívinfarktuson estek át.
- A ferumoxitol intravénás injekciója felhalmozódik a szívinfarktus helyén, és ez mágneses rezonancia képalkotással láthatóvá válik.
- A ferumoxitol által a szívizomban kiváltott MRI-jelváltozás térbeli kiterjedése arányos az infarktusos szívizom térfogatával (a gadolínium késői fokozódási vizsgálata alapján).
- A ferumoxitol által kiváltott myocardialis MRI jelváltozás pozitívan korrelál a szisztémás gyulladás vérmarkereivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH16 4SU
- University of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívinfarktus (vagy „ST-elevációs” szívizominfarktus vagy „ST-eleváció nélküli” miokardiális infarktus)
- Troponin I ≥ 10 NE/mL a mellkasi fájdalom kezdete után 12 órával
- Életkor 18-80 év között
Kizárási kritériumok:
- Ismert kritikus (≥95%) bal főtörzsi koszorúér-betegség
- Az angina folyamatos tünetei nyugalomban vagy minimális terhelés mellett
- Pitvarfibrilláció
- Tüneti szívelégtelenség; Killip osztály ≥2.
- Májelégtelenség (Childs-Pugh B vagy C fokozat) vagy veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <25 ml/perc)
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata
- Korábbi szisztémás vas-túlterhelés/hemochromatosis
- Dextrán- vagy vastartalmú vegyületekre ismerten allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ferumoxitol
A szívizominfarktus után 1-3 nappal intravénás ferumoxitolt adnak a betegeknek a szívmágneses rezonancia vizsgálatát követően.
|
Egy adag intravénás ferumoxitol (4 mgFe/ttkg, legfeljebb 1 ml/sec sebességgel)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szívinfarktuson átesett alanyok szívmágneses rezonancia képalkotásnak vetik alá a „ferumoxytol” karon lévőkkel egyidőben, de nem kapnak ferumoxitolt vagy placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom T2* mágneses rezonancia jelének változása
Időkeret: A ferumoxitol után 1 nap, 2 nap, 4 nap, 1 hét és 1 hónap
|
A T2* súlyozott szívizom jel változása mágneses rezonancia képalkotással a ferumoxitol beadása előtt és után.
|
A ferumoxitol után 1 nap, 2 nap, 4 nap, 1 hét és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás szisztémás vérmarkereinek változása
Időkeret: A ferumoxitol beadása előtt, 1 nappal, 2 nappal, 4 nappal, 1 héttel és 1 hónappal azután
|
A gyulladás szisztémás (vér) markereinek változása az idő múlásával szívinfarktus után és korreláció a T2*súlyozott MR-jellel ferumoxitol beadása után.
|
A ferumoxitol beadása előtt, 1 nappal, 2 nappal, 4 nappal, 1 héttel és 1 hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/S1103/50 (REC REF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .