Ferumoxytol for magnetisk resonansavbildning av hjerteinfarkt
3. desember 2014 oppdatert av: University of Edinburgh
Etterforskerne ønsker å undersøke om en ny "nanopartikkel" av jernoksid, administrert intravenøst, gjør at et område med hjertemuskelskade etter hjerteinfarkt kan visualiseres ved hjelp av en magnetisk resonansskanner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke ferumoxtran (Feraheme) som et USPIO-kontrastmiddel for magnetisk resonansavbildning ved 3 Tesla, tar vi sikte på å gjennomføre den første kliniske studien for å undersøke nytten av dette nye kontrastmidlet for å avbilde myokardbetennelse etter hjerteinfarkt.
Vi vil teste følgende hypoteser hos pasienter som nylig har hatt akutt hjerteinfarkt.
- Intravenøs injeksjon av ferumoksytol akkumuleres på stedet for hjerteinfarkt, og dette kan visualiseres ved magnetisk resonansavbildning.
- Den romlige utstrekningen av MR-signalendringen fremkalt av ferumoksytol i myokardiet er proporsjonal med volumet av infarkt myokard (som vurdert av en studie med senforsterkning av gadolinium).
- Myokard MR-signalendring fremkalt av ferumoksytol er positivt korrelert med blodmarkører for systemisk betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SU
- University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon med hjerteinfarkt (enten hjerteinfarkt med 'ST-elevasjon' eller 'ikke-ST-elevasjon' hjerteinfarkt
- Troponin I ≥ 10 IE/ml 12 timer etter utbruddet av brystsmerter
- Alder 18 - 80 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kritisk (≥95%) venstre hovedstamme koronararteriesykdom
- Fortsatt symptomer på angina i hvile eller minimal anstrengelse
- Atrieflimmer
- Symptomatisk hjertesvikt; Killip klasse ≥2.
- Leversvikt (Childs-Pugh grad B eller C) eller nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <25 ml/min)
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
- Tidligere historie med systemisk jernoverbelastning/hemokromatose
- Pasienter med kjent allergi mot dekstran- eller jernholdige forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferumoksytol
Pasienter vil bli administrert intravenøst ferumoksytol 1 - 3 dager etter hjerteinfarkt etter baseline hjertemagnetisk resonansskanning.
|
Én dose intravenøs ferumoksytol (4 mgFe/kg kroppsvekt med en hastighet på opptil 1 ml/sek.)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som har hatt hjerteinfarkt vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning på samme tidspunkt som de i 'ferumoxytol'-armen, men vil ikke få ferumoxytol eller placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokard T2* magnetisk resonanssignal
Tidsramme: Før, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 1 uke og 1 måned etter ferumoxytol
|
Endring i T2*-vektet myokardialt signal vurdert ved magnetisk resonansavbildning før og etter administrering av ferumoksytol.
|
Før, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 1 uke og 1 måned etter ferumoxytol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systemiske blodmarkører for betennelse
Tidsramme: Før, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 1 uke og 1 måned etter administrering av ferumoxytol
|
Endring i systemiske (blod) markører for inflammasjon over tid etter hjerteinfarkt og korrelasjon med T2*-vektet MR-signal etter administrering av ferumoksytol.
|
Før, 1 dag, 2 dager, 4 dager, 1 uke og 1 måned etter administrering av ferumoxytol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/S1103/50 (REC REF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .