Ferumoxytol pour l'imagerie par résonance magnétique de l'infarctus du myocarde
3 décembre 2014 mis à jour par: University of Edinburgh
Les chercheurs souhaitent examiner si une nouvelle « nanoparticule » d'oxyde de fer, administrée par voie intraveineuse, permet de visualiser une zone de lésion du muscle cardiaque après une crise cardiaque à l'aide d'un scanner à résonance magnétique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En utilisant le ferumoxtran (Feraheme) comme agent de contraste USPIO pour l'imagerie par résonance magnétique à 3 Tesla, nous visons à mener la première étude clinique pour examiner l'utilité de ce nouvel agent de contraste pour imager l'inflammation du myocarde après un infarctus du myocarde.
Nous testerons les hypothèses suivantes chez des patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde.
- L'injection intraveineuse de ferumoxytol s'accumule au site de l'infarctus du myocarde et cela peut être visualisé par imagerie par résonance magnétique.
- L'étendue spatiale du changement de signal IRM évoqué par le ferumoxytol dans le myocarde est proportionnelle au volume du myocarde infarci (tel qu'évalué par une étude de renforcement tardif au gadolinium).
- Le changement de signal IRM myocardique évoqué par le ferumoxytol est corrélé positivement avec les marqueurs sanguins de l'inflammation systémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SU
- University of Edinburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présentation avec infarctus du myocarde (infarctus du myocarde avec « élévation du segment ST » ou infarctus du myocarde « sans élévation du segment ST »
- Troponine I ≥ 10 UI/mL 12 heures après le début de la douleur thoracique
- Âge 18 - 80 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne de la tige principale gauche connue critique (≥ 95 %)
- Symptômes persistants d'angine de poitrine au repos ou à l'effort minimal
- Fibrillation auriculaire
- Insuffisance cardiaque symptomatique ; Classe Killip ≥2.
- Insuffisance hépatique (Childs-Pugh grade B ou C) ou insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 25 mL/min)
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Antécédents de surcharge systémique en fer/hémochromatose
- Patients présentant une allergie connue aux composés contenant du dextrane ou du fer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ferumoxytol
Les patients recevront du ferumoxytol intraveineux 1 à 3 jours après l'infarctus du myocarde après une échographie par résonance magnétique cardiaque de base.
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Une dose de ferumoxytol intraveineux (4 mgFe/kg de poids corporel à un débit pouvant atteindre 1 ml/s)
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Les sujets qui ont subi un infarctus du myocarde subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque aux mêmes moments que ceux du bras « ferumoxytol », mais ne recevront ni ferumoxytol ni placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du signal de résonance magnétique myocardique T2*
Délai: Avant, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 1 semaine et 1 mois après ferumoxytol
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Changement du signal myocardique pondéré en T2* tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique avant et après l'administration de ferumoxytol.
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Avant, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 1 semaine et 1 mois après ferumoxytol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs sanguins systémiques de l'inflammation
Délai: Avant, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 1 semaine et 1 mois après l'administration de ferumoxytol
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Modification des marqueurs systémiques (sanguins) de l'inflammation au fil du temps après un infarctus du myocarde et corrélation avec le signal IRM pondéré en T2* après administration de ferumoxytol.
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Avant, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 1 semaine et 1 mois après l'administration de ferumoxytol
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (Estimation)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/S1103/50 (REC REF)
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