Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol til magnetisk resonansbilleddannelse af myokardieinfarkt

3. december 2014 opdateret af: University of Edinburgh
Forskerne ønsker at undersøge, om en ny 'nanopartikel' af jernoxid, administreret intravenøst, gør det muligt at visualisere et område med hjertemuskelskade efter hjerteanfald ved hjælp af en magnetisk resonansscanner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge ferumoxtran (Feraheme) som et USPIO-kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse ved 3 Tesla, sigter vi mod at udføre den første kliniske undersøgelse for at undersøge nytten af ​​dette nye kontrastmiddel til at afbilde myokardiebetændelse efter myokardieinfarkt.

Vi vil teste følgende hypoteser hos patienter, som for nylig har haft akut myokardieinfarkt.

  1. Intravenøs injektion af ferumoxytol akkumuleres på stedet for myokardieinfarkt, og dette kan visualiseres ved magnetisk resonansbilleddannelse.
  2. Den rumlige udstrækning af MR-signalændringen fremkaldt af ferumoxytol i myokardiet er proportional med volumenet af infarkt myokardium (som vurderet ved et gadolinium-sen-forstærkningsstudie).
  3. Myokardie MR-signalændring fremkaldt af ferumoxytol er positivt korreleret med blodmarkører for systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SU
        • University of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation med myokardieinfarkt (enten myokardieinfarkt 'ST-elevation' eller 'non-ST-elevation' myokardieinfarkt
  • Troponin I ≥ 10 IE/ml 12 timer efter debut af brystsmerter
  • Alder 18 - 80 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kritisk (≥95%) venstre hovedstamme koronararteriesygdom
  • Fortsatte symptomer på angina i hvile eller minimal anstrengelse
  • Atrieflimren
  • Symptomatisk hjertesvigt; Killip klasse ≥2.
  • Leversvigt (Childs-Pugh grad B eller C) eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <25 ml/min.)
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Tidligere systemisk jernoverbelastning/hæmokromatose
  • Patienter med kendt allergi over for dextran- eller jernholdige forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferumoxytol
Patienterne vil blive administreret intravenøst ​​ferumoxytol 1 - 3 dage efter myokardieinfarkt efter baseline hjertemagnetisk resonansscanning.
Andet: Ferumoxytol
En dosis intravenøs ferumoxytol (4 mgFe/kg legemsvægt med en hastighed på op til 1 ml/sek.)
Andre navne:
  • Feraheme; Advanced Magnetics, Inc., Cambridge, MA
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der har lidt myokardieinfarkt, vil gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse på samme tidspunkter som dem i 'ferumoxytol'-armen, men vil ikke modtage ferumoxytol eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardie T2* magnetisk resonanssignal
Tidsramme: Før, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 1 uge og 1 måned efter ferumoxytol
Ændring i T2*-vægtet myokardiesignal som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse før og efter ferumoxytol-administration.
Før, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 1 uge og 1 måned efter ferumoxytol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemiske blodmarkører for inflammation
Tidsramme: Før, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 1 uge og 1 måned efter administration af ferumoxytol
Ændring i systemiske (blod) markører for inflammation over tid efter myokardieinfarkt og korrelation med T2*vægtet MR-signal efter administration af ferumoxytol.
Før, 1 dag, 2 dage, 4 dage, 1 uge og 1 måned efter administration af ferumoxytol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/S1103/50 (REC REF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner