Ferumoxitol para imágenes de resonancia magnética del infarto de miocardio
3 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Edinburgh
Los investigadores desean examinar si una nueva 'nanopartícula' de óxido de hierro, administrada por vía intravenosa, permite visualizar un área dañada en el músculo cardíaco después de un ataque cardíaco mediante un escáner de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Usando ferumoxtran (Feraheme) como agente de contraste USPIO para imágenes de resonancia magnética a 3 Tesla, nuestro objetivo es realizar el primer estudio clínico para examinar la utilidad de este nuevo agente de contraste para obtener imágenes de la inflamación del miocardio después de un infarto de miocardio.
Probaremos las siguientes hipótesis en pacientes que han sufrido un infarto agudo de miocardio reciente.
- La inyección intravenosa de ferumoxitol se acumula en el sitio del infarto de miocardio y esto puede visualizarse mediante imágenes de resonancia magnética.
- La extensión espacial del cambio de la señal de MRI provocada por el ferumoxitol en el miocardio es proporcional al volumen del miocardio infartado (según lo evaluado por un estudio de realce tardío con gadolinio).
- El cambio de la señal de resonancia magnética del miocardio provocado por el ferumoxitol se correlaciona positivamente con los marcadores sanguíneos de inflamación sistémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SU
- University of Edinburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación con infarto de miocardio (ya sea infarto de miocardio con "elevación del ST" o infarto de miocardio "sin elevación del ST"
- Troponina I ≥ 10 UI/mL a las 12 horas del inicio del dolor torácico
- Edad 18 - 80 años inclusive
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda crítica conocida (≥95%)
- Síntomas continuos de angina en reposo o esfuerzo mínimo
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia cardíaca sintomática; Clase Killip ≥2.
- Insuficiencia hepática (Childs-Pugh grado B o C) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <25 ml/min)
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Antecedentes de sobrecarga sistémica de hierro/hemocromatosis
- Pacientes con alergia conocida a compuestos que contienen dextrano o hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ferumoxitol
A los pacientes se les administrará ferumoxitol por vía intravenosa de 1 a 3 días después del infarto de miocardio después de una resonancia magnética cardíaca inicial.
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Una dosis de ferumoxitol intravenoso (4 mgFe/kg de peso corporal a una velocidad de hasta 1 ml/seg)
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos que han sufrido un infarto de miocardio se someterán a una resonancia magnética cardíaca en los mismos momentos que los del brazo de 'ferumoxitol', pero no recibirán ferumoxitol ni placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la señal de resonancia magnética miocárdica T2*
Periodo de tiempo: Antes, 1 día, 2 días, 4 días, 1 semana y 1 mes post ferumoxitol
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Cambio en la señal miocárdica ponderada en T2* evaluada mediante imágenes de resonancia magnética antes y después de la administración de ferumoxitol.
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Antes, 1 día, 2 días, 4 días, 1 semana y 1 mes post ferumoxitol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores sanguíneos sistémicos de inflamación
Periodo de tiempo: Antes, 1 día, 2 días, 4 días, 1 semana y 1 mes después de la administración de ferumoxitol
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Cambio en los marcadores sistémicos (sangre) de inflamación a lo largo del tiempo después de un infarto de miocardio y correlación con la señal de RM ponderada en T2* después de la administración de ferumoxitol.
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Antes, 1 día, 2 días, 4 días, 1 semana y 1 mes después de la administración de ferumoxitol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/S1103/50 (REC REF)
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