Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferumoxytol för magnetisk resonanstomografi av hjärtinfarkt

3 december 2014 uppdaterad av: University of Edinburgh
Utredarna vill undersöka om en ny "nanopartikel" av järnoxid, administrerad intravenöst, gör att ett område med hjärtmuskelskada efter hjärtinfarkt kan visualiseras med hjälp av en magnetisk resonansskanner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att använda ferumoxtran (Feraheme) som ett USPIO-kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi vid 3 Tesla, siktar vi på att genomföra den första kliniska studien för att undersöka användbarheten av detta nya kontrastmedel för att avbilda myokardinflammation efter hjärtinfarkt.

Vi kommer att testa följande hypoteser hos patienter som nyligen har drabbats av akut hjärtinfarkt.

  1. Intravenös injektion av ferumoxytol ackumuleras på platsen för hjärtinfarkt och detta kan visualiseras med magnetisk resonanstomografi.
  2. Den rumsliga omfattningen av MRT-signalförändringen som framkallas av ferumoxytol i myokardiet är proportionell mot volymen av infarktat myokard (som bedömts av en studie med senförstärkning av gadolinium).
  3. Myokard MRT-signalförändring framkallad av ferumoxytol är positivt korrelerad med blodmarkörer för systemisk inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SU
        • University of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation med hjärtinfarkt (antingen hjärtinfarkt "ST-förhöjning" eller hjärtinfarkt "icke-ST-förhöjd"
  • Troponin I ≥ 10 IE/ml 12 timmar efter bröstsmärtans början
  • Ålder 18 - 80 år inklusive

Exklusions kriterier:

  • Känd kritisk (≥95 %) kranskärlssjukdom i vänster huvudstam
  • Fortsatta symtom på angina i vila eller minimal ansträngning
  • Förmaksflimmer
  • Symtomatisk hjärtsvikt; Killip Klass ≥2.
  • Leversvikt (Childs-Pugh grad B eller C) eller njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <25 ml/min)
  • Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
  • Tidigare systemisk järnöverbelastning/hemokromatos i anamnesen
  • Patienter med känd allergi mot dextran- eller järnhaltiga föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferumoxytol
Patienterna kommer att administreras intravenöst ferumoxytol 1 - 3 dagar efter hjärtinfarkt efter baseline hjärtmagnetisk resonansskanning.
Övrig: Ferumoxytol
En dos intravenös ferumoxytol (4 mgFe/kg kroppsvikt med en hastighet på upp till 1 ml/sek.)
Andra namn:
  • Feraheme; Advanced Magnetics, Inc., Cambridge, MA
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som har drabbats av hjärtinfarkt kommer att genomgå hjärtmagnetisk resonanstomografi vid samma tidpunkter som de i 'ferumoxytol'-armen men kommer inte att få ferumoxytol eller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i myokard T2* magnetisk resonanssignal
Tidsram: Före, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka och 1 månad efter ferumoxytol
Förändring i T2*-viktad myokardial signal bedömd med magnetisk resonanstomografi före och efter administrering av ferumoxytol.
Före, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka och 1 månad efter ferumoxytol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systemiska blodmarkörer för inflammation
Tidsram: Före, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka och 1 månad efter administrering av ferumoxytol
Förändring i systemiska (blod)markörer för inflammation över tid efter hjärtinfarkt och korrelation med T2*-vägd MR-signal efter administrering av ferumoxytol.
Före, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka och 1 månad efter administrering av ferumoxytol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Utredare

  • Huvudutredare: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/S1103/50 (REC REF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Ferumoxytol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera