Ferumoxytol för magnetisk resonanstomografi av hjärtinfarkt
3 december 2014 uppdaterad av: University of Edinburgh
Utredarna vill undersöka om en ny "nanopartikel" av järnoxid, administrerad intravenöst, gör att ett område med hjärtmuskelskada efter hjärtinfarkt kan visualiseras med hjälp av en magnetisk resonansskanner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Genom att använda ferumoxtran (Feraheme) som ett USPIO-kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi vid 3 Tesla, siktar vi på att genomföra den första kliniska studien för att undersöka användbarheten av detta nya kontrastmedel för att avbilda myokardinflammation efter hjärtinfarkt.
Vi kommer att testa följande hypoteser hos patienter som nyligen har drabbats av akut hjärtinfarkt.
- Intravenös injektion av ferumoxytol ackumuleras på platsen för hjärtinfarkt och detta kan visualiseras med magnetisk resonanstomografi.
- Den rumsliga omfattningen av MRT-signalförändringen som framkallas av ferumoxytol i myokardiet är proportionell mot volymen av infarktat myokard (som bedömts av en studie med senförstärkning av gadolinium).
- Myokard MRT-signalförändring framkallad av ferumoxytol är positivt korrelerad med blodmarkörer för systemisk inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SU
- University of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation med hjärtinfarkt (antingen hjärtinfarkt "ST-förhöjning" eller hjärtinfarkt "icke-ST-förhöjd"
- Troponin I ≥ 10 IE/ml 12 timmar efter bröstsmärtans början
- Ålder 18 - 80 år inklusive
Exklusions kriterier:
- Känd kritisk (≥95 %) kranskärlssjukdom i vänster huvudstam
- Fortsatta symtom på angina i vila eller minimal ansträngning
- Förmaksflimmer
- Symtomatisk hjärtsvikt; Killip Klass ≥2.
- Leversvikt (Childs-Pugh grad B eller C) eller njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <25 ml/min)
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
- Tidigare systemisk järnöverbelastning/hemokromatos i anamnesen
- Patienter med känd allergi mot dextran- eller järnhaltiga föreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferumoxytol
Patienterna kommer att administreras intravenöst ferumoxytol 1 - 3 dagar efter hjärtinfarkt efter baseline hjärtmagnetisk resonansskanning.
|
En dos intravenös ferumoxytol (4 mgFe/kg kroppsvikt med en hastighet på upp till 1 ml/sek.)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som har drabbats av hjärtinfarkt kommer att genomgå hjärtmagnetisk resonanstomografi vid samma tidpunkter som de i 'ferumoxytol'-armen men kommer inte att få ferumoxytol eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i myokard T2* magnetisk resonanssignal
Tidsram: Före, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka och 1 månad efter ferumoxytol
|
Förändring i T2*-viktad myokardial signal bedömd med magnetisk resonanstomografi före och efter administrering av ferumoxytol.
|
Före, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka och 1 månad efter ferumoxytol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systemiska blodmarkörer för inflammation
Tidsram: Före, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka och 1 månad efter administrering av ferumoxytol
|
Förändring i systemiska (blod)markörer för inflammation över tid efter hjärtinfarkt och korrelation med T2*-vägd MR-signal efter administrering av ferumoxytol.
|
Före, 1 dag, 2 dagar, 4 dagar, 1 vecka och 1 månad efter administrering av ferumoxytol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/S1103/50 (REC REF)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .