Ferumoxytol voor magnetische resonantiebeeldvorming van een hartinfarct
3 december 2014 bijgewerkt door: University of Edinburgh
De onderzoekers willen onderzoeken of een nieuw 'nanodeeltje' van ijzeroxide, intraveneus toegediend, het mogelijk maakt een gebied van hartspierbeschadiging na een hartaanval in beeld te brengen met behulp van een magnetische resonantiescanner.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van ferumoxtran (Feraheme) als een USPIO-contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming bij 3 Tesla, streven we ernaar om de eerste klinische studie uit te voeren om het nut van dit nieuwe contrastmiddel te onderzoeken om myocardontsteking na een hartinfarct in beeld te brengen.
We zullen de volgende hypothesen testen bij patiënten die recentelijk een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt.
- Intraveneuze injectie van ferumoxytol hoopt zich op op de plaats van het myocardinfarct en dit kan worden gevisualiseerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming.
- De ruimtelijke omvang van de MRI-signaalverandering die door ferumoxytol in het myocard wordt opgewekt, is evenredig met het volume van het door een infarct veroorzaakte myocardium (zoals beoordeeld door een gadolinium late-enhancement-onderzoek).
- Myocardiale MRI-signaalverandering opgewekt door ferumoxytol is positief gecorreleerd met bloedmarkers van systemische ontsteking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SU
- University of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presentatie met myocardinfarct ('ST-elevatie' myocardinfarct of 'non-ST-elevatie' myocardinfarct
- Troponine I ≥ 10 IE/ml 12 uur na aanvang van pijn op de borst
- Leeftijd 18 - 80 jaar inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Bekende kritische (≥95%) coronaire hartziekte van de linkerhoofdstam
- Aanhoudende symptomen van angina pectoris in rust of minimale inspanning
- Boezemfibrilleren
- Symptomatisch hartfalen; Killip-klasse ≥2.
- Leverfalen (Childs-Pugh graad B of C) of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <25 ml/min)
- Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie
- Voorgeschiedenis van systemische ijzerstapeling / hemochromatose
- Patiënten met een bekende allergie voor dextran- of ijzerbevattende verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ferumoxytol
Patiënten zullen intraveneus ferumoxytol toegediend krijgen 1 - 3 dagen na het myocardinfarct na baseline cardiale magnetische resonantiescanning.
|
Eén dosis intraveneuze ferumoxytol (4 mgFe/kg lichaamsgewicht met een snelheid van maximaal 1 ml/sec)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die een myocardinfarct hebben gehad, ondergaan cardiale magnetische resonantiebeeldvorming op dezelfde tijdstippen als degenen in de 'ferumoxytol'-arm, maar krijgen geen ferumoxytol of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in myocard T2* magnetisch resonantiesignaal
Tijdsspanne: Voor, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 1 week en 1 maand na ferumoxytol
|
Verandering in T2*-gewogen myocardsignaal zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming vóór en na toediening van ferumoxytol.
|
Voor, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 1 week en 1 maand na ferumoxytol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systemische bloedmarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Voor, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 1 week en 1 maand na toediening van ferumoxytol
|
Verandering in systemische (bloed)markers van ontsteking in de loop van de tijd na myocardinfarct en correlatie met T2*-gewogen MR-signaal na toediening van ferumoxytol.
|
Voor, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 1 week en 1 maand na toediening van ferumoxytol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/S1103/50 (REC REF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .