Ferumoxytol 用于心肌梗死的磁共振成像
2014年12月3日 更新者：University of Edinburgh
研究人员希望检查一种新型的氧化铁“纳米颗粒”，静脉内给药是否允许使用磁共振扫描仪观察心脏病发作后的心肌损伤区域。
研究概览
详细说明
使用 ferumoxtran (Feraheme) 作为 3 特斯拉磁共振成像的 USPIO 造影剂，我们的目标是进行第一项临床研究，以检验这种新型造影剂对心肌梗死后心肌炎症成像的效用。
我们将在最近患有急性心肌梗死的患者中检验以下假设。
- 静脉注射 ferumoxytol 在心肌梗塞部位积聚，这可以通过磁共振成像观察到。
- ferumoxytol 在心肌中引起的 MRI 信号变化的空间范围与梗塞心肌的体积成正比（通过钆延迟增强研究评估）。
- ferumoxytol 诱发的心肌 MRI 信号变化与全身炎症的血液标志物呈正相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4SU
- University of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现心肌梗塞（“ST 段抬高”心肌梗塞或“非 ST 段抬高”心肌梗塞
- 胸痛发作后 12 小时肌钙蛋白 I ≥ 10 IU/mL
- 18 岁至 80 岁（含）
排除标准：
- 已知危重 (≥95%) 左主干冠状动脉疾病
- 静息或轻微运动时心绞痛的持续症状
- 心房颤动
- 症状性心力衰竭； Killip 等级≥2。
- 肝功能衰竭（Childs-Pugh B 级或 C 级）或肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 <25 mL/min）
- 磁共振成像禁忌证
- 全身性铁过载/血色素沉着病的既往史
- 已知对葡聚糖或含铁化合物过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：铁氧醇
在基线心脏磁共振扫描后心肌梗塞后 1-3 天，患者将接受静脉内 ferumoxytol。
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一剂静脉注射 ferumoxytol（4 mgFe/kg 体重，速率高达 1 mL/sec）
其他名称：
|
|
无干预：控制
患有心肌梗塞的受试者将在与“ferumoxytol”组受试者相同的时间点接受心脏磁共振成像，但不会接受 ferumoxytol 或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌T2*磁共振信号的变化
大体时间：Ferumoxytol 之前、1 天、2 天、4 天、1 周和 1 个月后
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Ferumoxytol 给药前后磁共振成像评估的 T2* 加权心肌信号变化。
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Ferumoxytol 之前、1 天、2 天、4 天、1 周和 1 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症的全身血液标志物的变化
大体时间：Ferumoxytol给药前、1天、2天、4天、1周和1个月后
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心肌梗死后全身（血液）炎症标志物随时间的变化以及与施用 ferumoxytol 后的 T2* 加权 MR 信号的相关性。
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Ferumoxytol给药前、1天、2天、4天、1周和1个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David E Newby, FRCP, PhD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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