Ферумокситол для магнитно-резонансной томографии инфаркта миокарда
3 декабря 2014 г. обновлено: University of Edinburgh
Исследователи хотят изучить, позволяет ли новая «наночастица» оксида железа, вводимая внутривенно, визуализировать область повреждения сердечной мышцы после сердечного приступа с помощью магнитно-резонансного сканера.
Обзор исследования
Подробное описание
Используя ферумокстран (ферагем) в качестве контрастного вещества USPIO для магнитно-резонансной томографии при 3 Тесла, мы стремимся провести первое клиническое исследование для изучения полезности этого нового контрастного вещества для визуализации воспаления миокарда после инфаркта миокарда.
Мы проверим следующие гипотезы на пациентах, недавно перенесших острый инфаркт миокарда.
- Внутривенное введение ферумокситола накапливается в месте инфаркта миокарда, что можно визуализировать с помощью магнитно-резонансной томографии.
- Пространственная степень изменения сигнала МРТ, вызванного ферумокситолом в миокарде, пропорциональна объему инфарктного миокарда (по оценке позднего усиления гадолинием).
- Изменение сигнала МРТ миокарда, вызванное ферумокситолом, положительно коррелирует с маркерами системного воспаления в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SU
- University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие инфаркта миокарда (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST)
- Тропонин I ≥ 10 МЕ/мл через 12 часов после появления боли в груди
- Возраст от 18 до 80 лет включительно
Критерий исключения:
- Известное критическое (≥95%) поражение ствола левой коронарной артерии
- Продолжительные симптомы стенокардии в покое или при минимальной физической нагрузке
- Мерцательная аритмия
- Симптоматическая сердечная недостаточность; Киллип Класс ≥2.
- Печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлдс-Пью) или почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- Системная перегрузка железом/гемохроматоз в анамнезе
- Пациенты с известной аллергией на декстран- или железосодержащие соединения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ферумокситол
Пациентам будет вводиться ферумокситол внутривенно через 1-3 дня после инфаркта миокарда после исходного магнитно-резонансного сканирования сердца.
|
Одна доза ферумокситола внутривенно (4 мг Fe/кг массы тела со скоростью до 1 мл/сек)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъектам, перенесшим инфаркт миокарда, будет проведена магнитно-резонансная томография сердца в те же моменты времени, что и в группе «ферумокситол», но они не будут получать ферумокситол или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Т2* магнитно-резонансного сигнала миокарда
Временное ограничение: До, через 1 день, 2 дня, 4 дня, 1 неделю и 1 месяц после ферумокситола
|
Изменение Т2*взвешенного сигнала миокарда по данным магнитно-резонансной томографии до и после введения ферумокситола.
|
До, через 1 день, 2 дня, 4 дня, 1 неделю и 1 месяц после ферумокситола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системных маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: До, через 1 день, 2 дня, 4 дня, 1 неделю и 1 месяц после введения ферумокситола
|
Изменение системных (кровяных) маркеров воспаления во времени после инфаркта миокарда и корреляция с Т2*взвешенным МР-сигналом после введения ферумокситола.
|
До, через 1 день, 2 дня, 4 дня, 1 неделю и 1 месяц после введения ферумокситола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/S1103/50 (REC REF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .