Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytol pro zobrazování infarktu myokardu magnetickou rezonancí

3. prosince 2014 aktualizováno: University of Edinburgh
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda nová „nanočástice“ oxidu železa, podávaná intravenózně, umožňuje vizualizaci oblasti poškození srdečního svalu po infarktu pomocí skeneru magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S použitím ferumoxtranu (Feraheme) jako kontrastní látky USPIO pro zobrazování magnetickou rezonancí při 3 Tesla se snažíme provést první klinickou studii, která by prověřila užitečnost této nové kontrastní látky k zobrazení zánětu myokardu po infarktu myokardu.

Následující hypotézy budeme testovat u pacientů, kteří nedávno prodělali akutní infarkt myokardu.

  1. Intravenózní injekce ferumoxytolu se hromadí v místě infarktu myokardu, což lze zobrazit magnetickou rezonancí.
  2. Prostorový rozsah změny signálu MRI vyvolané ferumoxytolem v myokardu je úměrný objemu infarktu myokardu (jak bylo hodnoceno ve studii pozdního zesílení gadolinia).
  3. Změna MRI signálu myokardu vyvolaná ferumoxytolem pozitivně koreluje s krevními markery systémového zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SU
        • University of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s infarktem myokardu (buď infarkt myokardu s „ST-elevací“ nebo infarkt myokardu „bez ST-elevace“
  • Troponin I ≥ 10 IU/ml 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi
  • Věk 18 - 80 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Známé kritické (≥95 %) onemocnění koronární arterie levého hlavního kmene
  • Přetrvávající příznaky anginy v klidu nebo při minimální námaze
  • Fibrilace síní
  • Symptomatické srdeční selhání; Třída Killip ≥2.
  • Selhání jater (Child-Pugh stupeň B nebo C) nebo selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <25 ml/min)
  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Minulá historie systémového přetížení železem/hemochromatózy
  • Pacienti se známou alergií na sloučeniny obsahující dextran nebo železo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ferumoxytol
Pacientům bude podáván intravenózně ferumoxytol 1-3 dny po infarktu myokardu po základním vyšetření srdeční magnetickou rezonancí.
Jiný: Ferumoxytol
Jedna dávka intravenózního ferumoxytolu (4 mgFe/kg tělesné hmotnosti rychlostí až 1 ml/s)
Ostatní jména:
  • Ferahem; Advanced Magnetics, Inc., Cambridge, MA
Žádný zásah: Řízení
Jedinci, kteří prodělali infarkt myokardu, podstoupí zobrazení srdeční magnetickou rezonancí ve stejných časových bodech jako pacienti v rameni „ferumoxytol“, ale nedostanou ferumoxytol ani placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu T2* magnetické rezonance myokardu
Časové okno: Před, 1 den, 2 dny, 4 dny, 1 týden a 1 měsíc po ferumoxytolu
Změna T2*váženého signálu myokardu hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí před a po podání ferumoxytolu.
Před, 1 den, 2 dny, 4 dny, 1 týden a 1 měsíc po ferumoxytolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémových krevních markerů zánětu
Časové okno: Před, 1 den, 2 dny, 4 dny, 1 týden a 1 měsíc po podání ferumoxytolu
Změna systémových (krevních) markerů zánětu v čase po infarktu myokardu a korelace s T2*váženým MR signálem po podání ferumoxytolu.
Před, 1 den, 2 dny, 4 dny, 1 týden a 1 měsíc po podání ferumoxytolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/S1103/50 (REC REF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit