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尿酸と炎症マーカーの関係

2018年7月3日 更新者：National Institute on Aging (NIA)

バックグラウンド：

- 尿酸は血液中に存在する物質で、糖尿病、インスリン抵抗性、高血圧などの特定の慢性病状や疾患の一因となる可能性があります。 高い尿酸濃度は、慢性心不全だけでなく、脳卒中や心臓病にも関連しています。 特に研究者らは、尿酸と炎症マーカー、つまり炎症や身体のその他の問題を示す可能性のある血液中の化学物質との関係を解明することに興味を持っています。

目的:

  • 体内の尿酸の変化による具体的な影響を研究する。
  • 尿酸が体内の炎症に寄与しているかどうかを判断します。

資格:

- 50歳から75歳までの健康な人。

デザイン：

  • この研究には、スクリーニング訪問、2 回の研究訪問、およびフォローアップ訪問の 4 回の訪問が含まれます。
  • スクリーニング訪問では、参加者は身体検査、血液検査、尿検査、心電図検査を受けます。 参加者は、血液中の尿酸の存在量に基づいて 2 つのグループに分けられます。
  • スクリーニング訪問から 7 日以内に、参加者は磁気共鳴画像スキャンによる 1 日の研究訪問を受け、その後高脂肪食を摂取し、その後 8 時間かけてさらに血液サンプルを採取します。
  • 最初の研究訪問から少なくとも 2 日後、参加者は 2 回目の研究訪問を受けます。これには国立衛生研究所での 2 泊の滞在が必要です。 参加者は代謝検査を受け、スクリーニング訪問時に割り当てられたグループに基づいて次の点滴を受けます。
  • グループ A (低尿酸) には、尿酸またはプラセボのいずれかが投与されます。
  • グループB（中等度から高尿酸）には、ラスブリカーゼ（血中の尿酸量を減らす薬）またはプラセボのいずれかが投与されます。
  • 点滴と関連する血液検査の後、参加者は高脂肪食をとり、さらに血液と尿のサンプルを採取します。
  • 2回目の研究訪問から約2週間後、参加者は血液中の尿酸値が正常に戻ったかどうかを判断するために追加の血液検査と尿検査を行う最終フォローアップ訪問を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿酸 (UA) は、強力な抗酸化特性を持つプリン代謝の最終生成物です。 ヒトと霊長類では、他の動物では UA をアラントインに変換する酵素ウリカーゼの非機能的変異を持っているため、UA が体液中にかなりの濃度で存在します。 この変異は、このメカニズムを通じて、多くの重大な病理学的状態で発生する過剰な酸化ストレスに対抗できるため、進化的に出現したという仮説が立てられています。 この理論とは部分的に対照的に、高レベルの UA は、心血管死亡率や全死因死亡率を含む、多くのマイナスの健康転帰と関連しています。 UAは誘導性の抗酸化物質であるため、UAの上昇は重大な健康状態の単なるマーカーである可能性がありますが、研究者はUAが健康状態に有益な影響を与えるのか、有害な影響を与えるのか疑問を抱いています。 たとえば、我々は最近、UA レベルの上昇が炎症誘発性マーカーのレベルの上昇と横断的に関連していることを実証し、3 年間の追跡調査で炎症マーカーの増加を予測しました。 UA が健康に保護効果を及ぼすか有害な効果を及ぼすかを理解することは、軽度の高尿酸血症を積極的に治療すべきか否かを決定する上で重要です。

残念ながら、観察研究ではこの問題を完全に解決することはできません。 実際、UA、炎症マーカー、健康への悪影響との間の横断的および長期的な関連性は、UA が酸化ストレスの増加に応じて生成される誘導性抗酸化物質であるという事実を単に反映している可能性を排除することはできません。 UAが炎症を活性化するという仮説を検証するために、我々は、それぞれ10人の治療被験者と10人の対照被験者を含む2つの相補的なランダム化対照試験を実施する予定である。 最初の試験では、UA が低い被験者に 500 mg の UA が静脈内投与されます。 2番目の試験では、中程度に上昇したUAを有する被験者にラズブリカーゼの急性単回投与が行われる。 その後、炎症マーカーが複数の時点で合計 32 時間測定されます。 我々は、循環 UA レベルの急激な増加に続いて、炎症マーカーのレベルも増加すると仮説を立てています。 同時に、UA レベルの急激な減少に続いて、炎症マーカーの漸進的な減少が続きます。 この研究は、臨床医が軽度の高尿酸血症を治療するかどうかを決定するのに役立つ情報を提供するはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 年齢 50～75歳
  • BMI 23 ～ 30 kg/m(2)
  • 推定 GFR >60 mL/分
  • 祝福された精神スコアが 3 以下
  • インフォームド・コンセントのプロセスに完全に参加する能力
  • 試験 A (UA 対プラセボ) の場合: すべての参加者は UA が 6 mg/dL 未満である必要があります。
  • 試験 B (ラズブリカーゼ対プラセボ) の場合: すべての参加者は UA 6.0 ～ 10 mg/dL を持つ必要があります。

除外基準:

  • ラズブリカーゼおよび/またはリチウムに対する過敏症または不耐症の病歴
  • 慢性腎臓病。
  • 腎臓結石の歴史。
  • 喘息、アトピー性アレルギー、溶血性またはメトヘモグロビン血症反応の既往
  • -3か月以内の不安定狭心症、不整脈、脳卒中または心筋梗塞の病歴、研究登録後6か月以内の開胸手術
  • 薬物またはアルコール依存症の病歴、または尿毒物陽性反応
  • 過去または現在のHBV、HCV、またはHIV検査陽性（血液検査に基づく）。
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（G6PD欠損症）
  • 痛風の歴史
  • 最終月経は 1 年以内に発生しました
  • 過去6か月間で意図的または意図的でない5kgの体重減少
  • 1日のアルコール摂取量は30グラム以上（ビールは毎日2杯以上、ワインまたはカクテルは毎日グラス2杯以上）
  • 現在喫煙者または元喫煙者（禁煙して1年以内）
  • 血圧 > 150/90 mmHg
  • 食事療法または薬物療法を受けている糖尿病
  • Hb <11.5 g/dL (女性)、または < 12.5 g/dL (男性)
  • 試験 A の急性感染/炎症 (CRP > 5 mcg/mL): UA 対プラセボ、試験 B の CRP > 10 mcg/L: - ラスブリカーゼ対プラセボ、または歯周病を含む臨床上の明白な慢性感染症。
  • 活動性肝疾患または肝機能検査が正常上限の2倍を超えている
  • 自己申告による関節の炎症または自己免疫疾患
  • 過去 3 か月間のアロプリノール、ラスブリカーゼによる治療
  • 過去 3 か月間のワルファリン、ジクマロール、テオフィリン、スタチンによる治療
  • NSAIDによる毎日の治療の必要性
  • 現在のホルモン補充療法
  • 継続的な糖質コルチコイド、コルチコステロイド（プレドニゾンおよび/またはコルチゾンの注射または吸入を含む）。 (局所ステロイドクリームの使用と、過去 3 か月間の時折のコルチコステロイド投与は許容されます)
  • 現在、毎日、または過去 1 か月間にわたって抗酸化物質またはマルチビタミンのサプリメントを毎日摂取している
  • 悪性腫瘍を含む生命を脅かす病気
  • 最近の献血（過去 56 日間）
  • PI の判断に基づいてこの研究から除外する必要があるその他の理由
  • 静脈へのアクセスができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
炎症マーカーに対する尿酸の影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月31日

一次修了 (実際)

2014年1月31日

研究の完了 (実際)

2014年1月31日

試験登録日

最初に提出

2011年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2014年1月31日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999909322
  • 09-AG-N322

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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