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Die Beziehung zwischen Harnsäure und Entzündungsmarkern

3. Juli 2018 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Hintergrund:

- Harnsäure ist eine im Blut vorkommende Substanz, die zu bestimmten chronischen Erkrankungen und Störungen wie Diabetes, Insulinresistenz und Bluthochdruck beitragen kann. Hohe Harnsäurekonzentrationen werden mit Schlaganfällen und Herzerkrankungen sowie chronischer Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht. Forscher sind insbesondere daran interessiert, den Zusammenhang zwischen Harnsäure und Entzündungsmarkern oder Chemikalien im Blut zu bestimmen, die auf Entzündungen und andere Probleme im Körper hinweisen können.

Ziele:

  • Untersuchung der spezifischen Auswirkungen von Veränderungen der Harnsäure im Körper.
  • Um festzustellen, ob Harnsäure zu Entzündungen im Körper beiträgt.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Personen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren.

Design:

  • Diese Studie umfasst vier Besuche: einen Screening-Besuch, zwei Studienbesuche und einen Folgebesuch.
  • Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, Blut- und Urintests sowie einem Elektrokardiogramm unterzogen. Die Teilnehmer werden anhand der vorhandenen Harnsäuremenge in ihrem Blut in zwei Gruppen eingeteilt.
  • Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch erhalten die Teilnehmer einen ganztägigen Studienbesuch mit einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung, gefolgt von einer fettreichen Mahlzeit und weiteren Blutproben, die in den folgenden 8 Stunden entnommen werden.
  • Mindestens zwei Tage nach dem ersten Studienbesuch haben die Teilnehmer den zweiten Studienbesuch, der einen zweitägigen Aufenthalt an den National Institutes of Health erfordert. Die Teilnehmer werden einem Stoffwechseltest unterzogen und erhalten die folgenden Infusionen basierend auf den Gruppen, denen sie beim Screening-Besuch zugeordnet wurden.
  • Gruppe A (niedriger Harnsäuregehalt) erhält entweder Harnsäure oder ein Placebo.
  • Gruppe B (mäßiger bis hoher Harnsäuregehalt) erhält entweder Rasburicase (ein Medikament, das die Harnsäuremenge im Blut reduziert) oder ein Placebo.
  • Nach den Infusionen und den damit verbundenen Blutuntersuchungen erhalten die Teilnehmer eine fettreiche Mahlzeit mit weiteren Blut- und Urinproben.
  • Ungefähr zwei Wochen nach dem zweiten Studienbesuch wird bei den Teilnehmern ein letzter Nachuntersuchungsbesuch mit zusätzlichen Blut- und Urintests durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Harnsäurespiegel im Blut wieder normalisiert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnsäure (UA) ist ein Endprodukt des Purinstoffwechsels mit starken antioxidativen Eigenschaften. UA kommt in biologischen Flüssigkeiten nur bei Menschen und Primaten in beträchtlichen Konzentrationen vor, da diese eine nicht funktionierende Mutation des Enzyms Uricase aufweisen, das bei anderen Tieren UA in Allantoin umwandelt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Mutation evolutionär entstanden ist, da der Mensch durch diesen Mechanismus dem übermäßigen oxidativen Stress entgegenwirken kann, der bei vielen kritischen pathologischen Zuständen auftritt. Teilweise im Gegensatz zu dieser Theorie wurden hohe UA-Werte mit einer Reihe negativer Gesundheitsfolgen in Verbindung gebracht, darunter Herz-Kreislauf- und Gesamtmortalität. Obwohl es möglich ist, dass die UA-Erhöhung lediglich ein Indikator für einen kritischen Gesundheitszustand ist, da es sich um ein induzierbares Antioxidans handelt, haben Forscher in Frage gestellt, ob UA positive oder schädliche Auswirkungen auf den Gesundheitszustand hat. Beispielsweise haben wir kürzlich gezeigt, dass höhere UA-Werte im Querschnitt mit höheren Werten entzündungsfördernder Marker verbunden sind, und sagen den Anstieg der Entzündungsmarker über einen Zeitraum von drei Jahren voraus. Um zu entscheiden, ob eine leichte Hyperurikämie aggressiv behandelt werden sollte oder nicht, ist es wichtig zu verstehen, ob UA eine schützende oder schädliche Wirkung auf die Gesundheit hat.

Leider können Beobachtungsstudien diese Frage nicht vollständig beantworten. Tatsächlich können wir nicht ausschließen, dass der Querschnitts- und Längsschnittzusammenhang zwischen UA, Entzündungsmarkern und negativen Gesundheitsergebnissen möglicherweise einfach die Tatsache widerspiegelt, dass UA ein induzierbares Antioxidans ist, das als Reaktion auf zunehmenden oxidativen Stress produziert wird. Um die Hypothese zu überprüfen, dass UA Entzündungen aktiviert, planen wir die Durchführung zweier komplementärer randomisierter kontrollierter Studien mit jeweils 10 behandelten und 10 Kontrollpersonen. In den ersten Versuchen werden Probanden mit niedrigem UA 500 mg UA intravenös verabreicht. In den zweiten Versuchen wird Probanden mit mäßig erhöhtem UA eine einzelne akute Dosis Rasburicase verabreicht. Dann werden Entzündungsmarker zu mehreren Zeitpunkten insgesamt 32 Stunden lang gemessen. Wir gehen davon aus, dass ein akuter Anstieg der zirkulierenden UA-Spiegel mit einem Anstieg der Entzündungsmarker einhergeht. Gleichzeitig wird eine akute Senkung der UA-Werte mit einer fortschreitenden Senkung der Entzündungsmarker einhergehen. Diese Studie soll Informationen liefern, die Ärzten bei der Entscheidung helfen, ob eine leichte Hyperurikämie behandelt werden soll oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter 50-75 Jahre
  • BMI 23-30 kg/m(2)
  • Geschätzte GFR >60 ml/min
  • Gesegneter mentaler Wert gleich oder kleiner als 3
  • Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an einem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
  • Für Versuch A (UA vs. Placebo): Alle Teilnehmer sollten einen UA <6 mg/dl haben
  • Für Versuch B (Rasburicase versus Placebo): Alle Teilnehmer sollten einen UA von 6,0–10 mg/dl haben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rasburicase und/oder Lithium in der Vorgeschichte
  • Chronisches Nierenleiden.
  • Geschichte von Nierensteinen.
  • Vorgeschichte von Asthma, atopischen Allergien, hämolytischen oder Methämoglobinämie-Reaktionen
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, Operation am offenen Herzen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese oder positive Urintoxikologie
  • Früherer oder aktueller positiver Test auf HBV, HCV oder HIV (basierend auf einem Bluttest).
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)
  • Geschichte der Gicht
  • Die letzte Menstruation liegt weniger als 1 Jahr zurück
  • Unbeabsichtigter oder absichtlicher Gewichtsverlust von 5 kg in den letzten 6 Monaten
  • Täglicher Alkoholkonsum >30 Gramm (mehr als 2 Biere täglich, mehr als 2 Gläser Wein oder Cocktails täglich)
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher (die vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben)
  • Blutdruck > 150/90 mmHg
  • Diabetes mellitus unter diätetischer oder medikamentöser Behandlung
  • Hb <11,5 g/dl bei Frauen oder < 12,5 g/dl bei Männern
  • Akute Infektion/Entzündung (CRP > 5 µg/ml) für Versuch A: UA versus Placebo, CRP > 10 µg/L für Versuch B: -Rasburicase versus Placebo oder jede klinisch offensichtliche chronische Infektion, einschließlich Parodontitis.
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionstests, die mehr als das Zweifache des oberen Normalwerts betragen
  • Selbstberichtete entzündliche Gelenke oder Autoimmunerkrankungen
  • Behandlung in den letzten 3 Monaten mit Allopurinol, Rasburicase
  • Behandlung in den letzten 3 Monaten mit Warfarin, Dicumarol, Theophyllin, Statinen
  • Notwendigkeit einer täglichen Behandlung mit NSAID
  • Aktuelle Hormonersatztherapie
  • Laufende Glukokortikoide, Kortikosteroide, einschließlich Prednison- und/oder Kortison-Injektionen oder -Inhalationen. (Die topische Verwendung von Steroidcremes und die gelegentliche Verabreichung von Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten ist akzeptabel.)
  • Aktuelle tägliche Antioxidantien oder/und Multivitaminpräparate oder im letzten Monat
  • Lebensbedrohliche Krankheiten, einschließlich bösartiger Erkrankungen
  • Letzte Blutspende (letzte 56 Tage)
  • Jeder andere Grund, der nach Einschätzung des PI einen Ausschluss aus dieser Studie erfordert
  • Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen von Harnsäure auf Entzündungsmarker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

31. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

31. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999909322
  • 09-AG-N322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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