Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi kyselinou močovou a zánětlivými markery

3. července 2018 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Pozadí:

- Kyselina močová je látka nacházející se v krvi, která může přispívat k některým chronickým zdravotním stavům a poruchám, jako je cukrovka, inzulínová rezistence a vysoký krevní tlak. Vysoké koncentrace kyseliny močové jsou spojovány s mrtvicí a srdečními chorobami, stejně jako s chronickým srdečním selháním. Vědci se zajímají zejména o určení vztahu mezi kyselinou močovou a zánětlivými markery nebo chemickými látkami v krvi, které mohou naznačovat zánět a další problémy s tělem.

Cíle:

  • Studovat specifické účinky změn kyseliny močové v těle.
  • Zjistit, zda kyselina močová přispívá k zánětu v těle.

Způsobilost:

- Zdraví jedinci ve věku 50 až 75 let.

Design:

  • Tato studie bude zahrnovat čtyři návštěvy: screeningovou návštěvu, dvě studijní návštěvy a následnou návštěvu.
  • Při screeningové návštěvě budou účastníci absolvovat fyzikální vyšetření, testy krve a moči a elektrokardiogram. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle stávajícího množství kyseliny močové v krvi.
  • Do 7 dnů od screeningové návštěvy absolvují účastníci celodenní studijní návštěvu s magnetickou rezonancí, po níž bude následovat jídlo s vysokým obsahem tuku a další vzorky krve odebrané během následujících 8 hodin.
  • Nejméně 2 dny po první studijní návštěvě absolvují účastníci druhou studijní návštěvu, která bude vyžadovat pobyt na 2 noci v National Institutes of Health. Účastníci budou mít test metabolismu a dostanou následující infuze na základě skupin, do kterých byli přiřazeni při screeningové návštěvě.
  • Skupina A (nízká kyselina močová) bude dostávat buď kyselinu močovou, nebo placebo.
  • Skupina B (střední až vysoká kyselina močová) bude dostávat buď Rasburicase (lék snižující množství kyseliny močové v krvi) nebo placebo.
  • Po infuzích a souvisejících krevních testech budou mít účastníci jídlo s vysokým obsahem tuku s dalšími vzorky krve a moči.
  • Přibližně 2 týdny po druhé studijní návštěvě absolvují účastníci závěrečnou následnou návštěvu s dalšími testy krve a moči, aby se zjistilo, zda se hladiny kyseliny močové v krvi vrátily k normálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina močová (UA) je terminálním produktem metabolismu purinů se silnými antioxidačními vlastnostmi. UA má značné koncentrace v biologických tekutinách pouze u lidí a primátů, protože mají nefunkční mutaci enzymu urikázy, která u jiných zvířat přeměňuje UA na alantoin. Předpokládá se, že tato mutace se objevila evolučně, protože prostřednictvím tohoto mechanismu mohou lidé působit proti nadměrnému oxidačnímu stresu, který se vyskytuje v mnoha kritických patologických stavech. Částečně na rozdíl od této teorie byly vysoké hladiny UA spojeny s řadou negativních zdravotních následků, včetně kardiovaskulární úmrtnosti a mortality ze všech příčin. Ačkoli je možné, že zvýšení hladiny UA je pouze ukazatelem kritického zdraví, protože jde o indukovatelný antioxidant, vědci si kladou otázku, zda má UA prospěšný nebo škodlivý účinek na zdravotní stav. Nedávno jsme například prokázali, že vyšší hladiny UA jsou v průřezu spojeny s vyššími hladinami prozánětlivých markerů, a předpovídáme nárůst zánětlivých markerů během 3letého sledování. Pochopení, zda UA má ochranný nebo škodlivý účinek na zdraví, je důležité při rozhodování, zda mírná hyperurikémie má nebo nemá být agresivně léčena.

Bohužel observační studie nemohou tuto otázku plně vyřešit. Ve skutečnosti nemůžeme vyloučit, že průřezová a podélná souvislost mezi UA, zánětlivými markery a negativními zdravotními výsledky může jednoduše odrážet skutečnost, že UA je indukovatelný antioxidant, který je produkován v reakci na zvyšující se oxidační stres. Abychom ověřili hypotézu, že UA aktivuje zánět, plánujeme provést dvě doplňkové randomizované kontrolované studie, z nichž každá zahrnuje 10 léčených a 10 kontrolních subjektů. V prvních studiích bude subjektům s nízkou UA podáváno 500 mg UA intravenózně. Ve druhých studiích bude subjektům se středně zvýšenou UA podávána jedna akutní dávka rasburikázy. Poté budou měřeny zánětlivé markery ve více bodech času, celkem po dobu 32 hodin. Předpokládáme, že akutní zvýšení cirkulujících hladin UA bude následováno zvýšením hladin zánětlivých markerů. Současně bude po akutním snížení hladin UA následovat progresivní snížení zánětlivých markerů. Tato studie by měla poskytnout informace, které pomohou lékařům rozhodnout se, zda mírnou hyperurikémii léčit či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk 50-75 let
  • BMI 23-30 kg/m(2)
  • Odhadovaná GFR >60 ml/min
  • Požehnané duševní skóre rovné nebo menší než 3
  • Schopnost plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu
  • U studie A (UA versus Placebo): všichni účastníci by měli mít UA < 6 mg/dl
  • Pro zkoušku B (rasburikáza versus placebo): všichni účastníci by měli mít UA 6,0-10 mg/dl

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na Rasburicase a/nebo Lithium
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Historie ledvinových kamenů.
  • Anamnéza astmatu, atopických alergií, hemolytických nebo methemoglobinemických reakcí
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, mrtvice nebo infarktu myokardu do 3 měsíců, operace na otevřeném srdci do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo pozitivní toxikologie moči
  • Minulý nebo současný pozitivní test na HBV, HCV nebo HIV (na základě krevního testu).
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD-deficit)
  • Historie dny
  • Poslední menstruace se objevila před méně než 1 rokem
  • Neúmyslné nebo úmyslné snížení hmotnosti o 5 kg za předchozích 6 měsíců
  • Denní příjem alkoholu >30 gramů (více než 2 piva denně, více než 2 sklenice vína nebo koktejlu denně)
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci (přestali kouřit méně než 1 rok předtím)
  • Krevní tlak > 150/90 mmHg
  • Diabetes mellitus při dietní nebo farmakologické léčbě
  • Hb <11,5 g/dl u žen nebo < 12,5 g/dl u mužů
  • Akutní infekce/zánět (CRP>5 mcg/ml) pro studii A: UA versus placebo, CRP >10 mcg/l pro studii B: -Rasburikáza versus placebo nebo jakékoli klinické zjevné chronické infekce včetně onemocnění parodontu.
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní funkční testy vyšší než 2násobek horní normální hranice
  • Samovolně hlášené zánětlivé klouby nebo autoimunitní onemocnění
  • Léčba za poslední 3 měsíce Allopurinolem, Rasburicase
  • Léčba za poslední 3 měsíce Warfarinem, Dicumarolem, Theophyllinem, Statiny
  • Nutnost každodenní léčby NSAID
  • Současná hormonální substituce
  • Probíhající glukokortikoidy, kortikosteroidy, včetně injekcí nebo inhalací prednisonu a/nebo kortizonu. (přijatelné je lokální použití steroidního krému a příležitostné podávání kortikosteroidů během posledních 3 měsíců)
  • Aktuální denní antioxidanty nebo/a multivitaminová suplementace nebo za poslední měsíc
  • Život ohrožující onemocnění včetně malignit
  • Nedávné darování krve (posledních 56 dní)
  • Jakýkoli jiný důvod, který na základě úsudku PI vyžaduje vyloučení z této studie
  • Neschopnost získat žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinky kyseliny močové na zánětlivé markery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

31. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

31. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999909322
  • 09-AG-N322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na IV kyselina močová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit