Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między kwasem moczowym a markerami stanu zapalnego

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Tło:

- Kwas moczowy to substancja znajdująca się we krwi, która może przyczyniać się do niektórych przewlekłych schorzeń i zaburzeń, takich jak cukrzyca, insulinooporność i wysokie ciśnienie krwi. Wysokie stężenie kwasu moczowego wiąże się z udarem i chorobami serca, a także z przewlekłą niewydolnością serca. W szczególności naukowcy są zainteresowani określeniem związku między kwasem moczowym a markerami stanu zapalnego lub substancjami chemicznymi we krwi, które mogą wskazywać na stan zapalny i inne problemy z organizmem.

Cele:

  • Badanie specyficznych skutków zmian kwasu moczowego w organizmie.
  • Aby określić, czy kwas moczowy przyczynia się do stanu zapalnego w organizmie.

Uprawnienia:

- Osoby zdrowe w wieku od 50 do 75 lat.

Projekt:

  • Badanie to obejmie cztery wizyty: wizytę przesiewową, dwie wizyty studyjne i wizytę kontrolną.
  • Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu krwi i moczu oraz elektrokardiogramowi. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o istniejącą ilość kwasu moczowego we krwi.
  • W ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej uczestnicy przejdą całodniową wizytę studyjną z rezonansem magnetycznym, po której nastąpi wysokotłuszczowy posiłek i kolejne próbki krwi pobrane w ciągu kolejnych 8 godzin.
  • Co najmniej 2 dni po pierwszej wizycie studyjnej uczestnicy będą mieli drugą wizytę studyjną, która będzie wymagać 2-dniowego pobytu w Narodowych Instytutach Zdrowia. Uczestnicy zostaną poddani badaniu metabolizmu i otrzymają następujące infuzje w zależności od grup, do których zostali przydzieleni podczas wizyty przesiewowej.
  • Grupa A (niski poziom kwasu moczowego) otrzyma kwas moczowy lub placebo.
  • Grupa B (stężenie kwasu moczowego od umiarkowanego do wysokiego) otrzyma rasburykazę (lek zmniejszający stężenie kwasu moczowego we krwi) lub placebo.
  • Po infuzjach i związanych z nimi badaniach krwi uczestnicy otrzymają wysokotłuszczowy posiłek z kolejnymi próbkami krwi i moczu.
  • Około 2 tygodnie po drugiej wizycie badawczej uczestnicy przejdą ostatnią wizytę kontrolną z dodatkowymi badaniami krwi i moczu w celu ustalenia, czy poziom kwasu moczowego we krwi powrócił do normy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas moczowy (UA) jest końcowym produktem metabolizmu puryn o silnych właściwościach antyoksydacyjnych. UA ma znaczne stężenia w płynach biologicznych tylko u ludzi i naczelnych, ponieważ mają one niefunkcjonalną mutację enzymu urykazy, który u innych zwierząt przekształca UA w alantoinę. Postawiono hipotezę, że ta mutacja pojawiła się ewolucyjnie, ponieważ dzięki temu mechanizmowi ludzie mogą przeciwdziałać nadmiernemu stresowi oksydacyjnemu, który występuje w wielu krytycznych stanach patologicznych. Częściowo w przeciwieństwie do tej teorii, wysoki poziom UA wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz z jakiejkolwiek przyczyny. Chociaż możliwe jest, że podniesienie UA jest jedynie wskaźnikiem krytycznego stanu zdrowia, ponieważ jest indukowalnym przeciwutleniaczem, naukowcy kwestionują, czy UA ma korzystny czy szkodliwy wpływ na stan zdrowia. Na przykład niedawno wykazaliśmy, że wyższe poziomy UA są przekrojowo związane z wyższymi poziomami markerów prozapalnych i przewidują wzrost markerów zapalnych w 3-letniej obserwacji. Zrozumienie, czy UA wywiera ochronny, czy szkodliwy wpływ na zdrowie, jest ważne przy podejmowaniu decyzji, czy łagodna hiperurykemia powinna być leczona agresywnie, czy też nie.

Niestety, badania obserwacyjne nie mogą w pełni odpowiedzieć na to pytanie. W rzeczywistości nie możemy wykluczyć, że przekrojowy i podłużny związek między UA, markerami stanu zapalnego i negatywnymi skutkami zdrowotnymi może po prostu odzwierciedlać fakt, że UA jest indukowalnym przeciwutleniaczem, który jest wytwarzany w odpowiedzi na rosnący stres oksydacyjny. Aby zweryfikować hipotezę, że UA aktywuje stan zapalny, planujemy przeprowadzić dwa uzupełniające się badania z randomizacją, z których każde obejmie 10 osób leczonych i 10 osób z grupy kontrolnej. W pierwszych próbach pacjentom z niskim UA zostanie podane dożylnie 500 mg UA. W drugim badaniu pacjentom z umiarkowanie podwyższoną UA zostanie podana pojedyncza ostra dawka rasburykazy. Następnie markery stanu zapalnego będą mierzone w wielu punktach w czasie, łącznie przez 32 godziny. Stawiamy hipotezę, że po ostrym wzroście poziomów UA w krążeniu nastąpi wzrost poziomu markerów stanu zapalnego. W tym samym czasie po ostrym obniżeniu poziomu UA nastąpi stopniowa redukcja markerów stanu zapalnego. Badanie to powinno dostarczyć informacji, które pomogą klinicystom w podjęciu decyzji o leczeniu łagodnej hiperurykemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek 50-75 lat
  • BMI 23-30kg/m2(2)
  • Szacowany GFR >60 ml/min
  • Błogosławiony wynik mentalny równy lub mniejszy niż 3
  • Możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody
  • W przypadku badania A (UA w porównaniu z placebo): wszyscy uczestnicy powinni mieć UA <6 mg/dl
  • W przypadku badania B (rasburykaza w porównaniu z placebo): wszyscy uczestnicy powinni mieć UA 6,0-10 mg/dl

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na rasburykazę i (lub) lit
  • Przewlekłą chorobę nerek.
  • Historia kamieni nerkowych.
  • Historia astmy, alergii atopowych, reakcji hemolitycznych lub methemoglobinemii
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, operacja na otwartym sercu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub dodatnia toksykologia moczu
  • W przeszłości lub obecnie dodatni wynik testu na obecność HBV, HCV lub HIV (na podstawie badania krwi).
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD)
  • Historia dny moczanowej
  • Ostatnia miesiączka wystąpiła mniej niż rok temu
  • Niezamierzona lub zamierzona utrata masy ciała o 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dzienne spożycie alkoholu >30 gramów (więcej niż 2 piwa dziennie, więcej niż 2 kieliszki wina lub koktajli dziennie)
  • Obecni palacze lub byli palacze (przestali palić mniej niż 1 rok wcześniej)
  • Ciśnienie krwi > 150/90 mmHg
  • Cukrzyca w leczeniu dietetycznym lub farmakologicznym
  • Hb <11,5 g/dl u kobiet lub < 12,5 g/dl u mężczyzn
  • Ostra infekcja/zapalenie (CRP>5 μg/ml) w badaniu A: UA w porównaniu z placebo, CRP >10 μg/l w badaniu B: -Rasburykaza w porównaniu z placebo lub jakiekolwiek kliniczne jawne przewlekłe infekcje, w tym choroby przyzębia.
  • Aktywna choroba wątroby lub wyniki testów czynnościowych wątroby przekraczające 2-krotność górnej granicy normy
  • Samodzielnie zgłaszane stany zapalne stawów lub choroby autoimmunologiczne
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy allopurynolem, rasburykazą
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy warfaryną, dicumarolem, teofiliną, statynami
  • Konieczność codziennego leczenia NLPZ
  • Obecna wymiana hormonów
  • Stałe przyjmowanie glikokortykosteroidów, kortykosteroidów, w tym zastrzyków lub inhalacji prednizonu i (lub) kortyzonu. (dopuszczalne jest miejscowe stosowanie kremu sterydowego i okazjonalne podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Aktualna dzienna suplementacja przeciwutleniaczami i/lub multiwitaminami lub w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroby zagrażające życiu, w tym nowotwory złośliwe
  • Ostatnie oddanie krwi (ostatnie 56 dni)
  • Każdy inny powód, który w oparciu o ocenę PI wymaga wykluczenia z tego badania
  • Niemożność uzyskania dostępu żylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ kwasu moczowego na markery stanu zapalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

31 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

31 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999909322
  • 09-AG-N322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj