Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgysav és a gyulladásos markerek kapcsolata

2018. július 3. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

Háttér:

- A húgysav a vérben található anyag, amely hozzájárulhat bizonyos krónikus betegségekhez és rendellenességekhez, mint például a cukorbetegség, az inzulinrezisztencia és a magas vérnyomás. A magas húgysav-koncentrációt a stroke és a szívbetegség, valamint a krónikus szívelégtelenség okozta. A kutatókat különösen a húgysav és a gyulladásos markerek, vagy a vérben lévő vegyi anyagok közötti kapcsolat meghatározása érdekli, amelyek gyulladásra és más szervezeti problémákra utalhatnak.

Célok:

  • A húgysav változásainak specifikus hatásainak tanulmányozása a szervezetben.
  • Annak meghatározása, hogy a húgysav hozzájárul-e a szervezet gyulladásához.

Jogosultság:

- 50 és 75 év közötti egészséges egyének.

Tervezés:

  • Ez a tanulmány négy látogatásból áll: egy szűrési látogatásból, két tanulmányi látogatásból és egy nyomon követési látogatásból.
  • A szűrővizsgálaton a résztvevők fizikális vizsgálaton, vér- és vizeletvizsgálaton, valamint elektrokardiogramon vehetnek részt. A résztvevőket két csoportra osztják a vérükben lévő húgysav mennyisége alapján.
  • A szűrővizsgálatot követő 7 napon belül a résztvevők egy egész napos tanulmányi látogatáson vesznek részt mágneses rezonancia képalkotással, amelyet zsíros étkezés követ, és a következő 8 órában további vérmintákat vesznek.
  • Az első tanulmányút után legalább 2 nappal a résztvevők megszerzik a második tanulmányi látogatást, amely 2 éjszakás tartózkodást tesz szükségessé az Országos Egészségügyi Intézetben. A résztvevők anyagcsere-tesztet kapnak, és a következő infúziókat kapják a szűrővizsgálaton beosztott csoportok alapján.
  • Az A csoport (alacsony húgysav) vagy húgysavat vagy placebót kap.
  • A B csoport (közepes vagy magas húgysav) vagy rasburikázt (olyan gyógyszert, amely csökkenti a húgysav mennyiségét a vérben) vagy placebót kap.
  • Az infúziók és a kapcsolódó vérvizsgálatok után a résztvevők zsíros étkezést kapnak, további vér- és vizeletmintákkal.
  • Körülbelül 2 héttel a második vizsgálati látogatás után a résztvevők egy utolsó utánkövető látogatáson vesznek részt további vér- és vizeletvizsgálatokkal annak megállapítására, hogy a húgysav szintje a vérben visszatért-e a normális szintre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgysav (UA) a purin anyagcsere végterméke, erős antioxidáns tulajdonságokkal. Az UA csak emberekben és főemlősökben van jelentős koncentrációban a biológiai folyadékokban, mivel ezekben az urikáz enzim nem funkcionális mutációja van, amely más állatokban az UA-t allantoinná alakítja. Feltételezések szerint ez a mutáció evolúciós úton jött létre, mert ezen a mechanizmuson keresztül az emberek képesek ellensúlyozni a túlzott oxidatív stresszt, amely számos kritikus kóros állapot esetén fellép. Ezzel az elmélettel részben ellentétben az UA magas szintje számos negatív egészségügyi eredménnyel jár, beleértve a szív- és érrendszeri, valamint a minden ok miatti halálozást. Bár lehetséges, hogy az UA emelkedése pusztán a kritikus egészség jelzője, mert indukálható antioxidáns, a kutatók megkérdőjelezik, hogy az UA jótékony vagy káros hatással van-e az egészségi állapotra. Például nemrégiben kimutattuk, hogy a magasabb UA-szintek keresztmetszeti összefüggésben állnak a gyulladást elősegítő markerek magasabb szintjével, és megjósolják a gyulladásos markerek növekedését egy 3 éves követés során. Annak megértése, hogy az UA védő vagy káros hatással van-e az egészségre, fontos annak eldöntésében, hogy az enyhe hyperurikémiát kell-e agresszívan kezelni vagy sem.

Sajnos a megfigyelési tanulmányok nem tudják teljes mértékben megválaszolni ezt a kérdést. Valójában nem zárhatjuk ki, hogy az UA, a gyulladásos markerek és a negatív egészségügyi következmények közötti keresztmetszeti és longitudinális összefüggés egyszerűen azt a tényt tükrözi, hogy az UA egy indukálható antioxidáns, amely a növekvő oxidatív stressz hatására termelődik. Annak a hipotézisnek az igazolására, hogy az UA aktiválja a gyulladást, két egymást kiegészítő randomizált, kontrollos vizsgálatot tervezünk, amelyek mindegyikében 10 kezelt és 10 kontroll egyén vesz részt. Az első vizsgálatok során az alacsony UA-val rendelkező alanyok 500 mg UA-t kapnak intravénásan. A második kísérletben a mérsékelten emelkedett UA-szintű alanyok egyetlen akut adag Rasburicase-t kapnak. Ezután több időpontban, összesen 32 órán keresztül mérik a gyulladásos markereket. Feltételezzük, hogy az UA keringő szintjének akut növekedését a gyulladásos markerek növekvő szintje követi. Ugyanakkor az UA-szint akut csökkenését a gyulladásos markerek fokozatos csökkenése követi. Ennek a vizsgálatnak olyan információkkal kell szolgálnia, amelyek segítenek a klinikusoknak eldönteni, hogy kezeljék-e az enyhe hyperuricemia kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Életkor 50-75 év
  • BMI 23-30 kg/m(2)
  • Becsült GFR >60 ml/perc
  • Az áldott mentális pontszám egyenlő vagy kevesebb, mint 3
  • Képes teljes mértékben részt venni egy tájékozott hozzájárulási folyamatban
  • Az A próba (UA versus placebo): minden résztvevő UA-értéke <6 mg/dl
  • A B próba (rasburikáz versus placebo): minden résztvevőnek 6,0-10 mg/dl UA-t kell kapnia

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A rasburikázzal és/vagy lítiummal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
  • Krónikus vesebetegség.
  • A vesekövek története.
  • Asztma, atópiás allergia, hemolitikus vagy methemoglobinémiás reakciók anamnézisében
  • Instabil angina, szívritmuszavar, stroke vagy szívinfarktus a kórelőzményben 3 hónapon belül, nyitott szívműtét a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében, vagy pozitív vizelet-toxikológia
  • Múltbeli vagy jelenlegi pozitív HBV, HCV vagy HIV teszt (vérvizsgálat alapján).
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD-hiány)
  • A köszvény története
  • Az utolsó menstruáció kevesebb, mint 1 éve volt
  • 5 kg akaratlan vagy szándékos fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Napi alkoholbevitel >30 gramm (több mint 2 sör naponta, több mint 2 pohár bor vagy koktél naponta)
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok (kevesebb mint 1 éve hagyták abba a dohányzást)
  • Vérnyomás > 150/90 Hgmm
  • Diabetes mellitus diétás vagy gyógyszeres kezelés alatt
  • Hb <11,5 g/dl nőknél vagy < 12,5 g/dl férfiaknál
  • Akut fertőzés/gyulladás (CRP > 5 mcg/ml) az A vizsgálatban: UA versus placebo, CRP >10 mcg/L a B vizsgálatban: - Rasburicase versus placebo, vagy bármely klinikai nyilvánvaló krónikus fertőzés, beleértve a parodontális betegséget.
  • Aktív májbetegség vagy májfunkciós tesztek több mint a normálérték felső határának kétszerese
  • Ön által bejelentett gyulladásos ízületek vagy autoimmun betegségek
  • Kezelés az elmúlt 3 hónapban allopurinollal, rasburikázzal
  • Kezelés az elmúlt 3 hónapban warfarinnal, dicumarollal, teofillinnel, statinokkal
  • Napi NSAID-kezelés szükségessége
  • Jelenlegi hormonpótlás
  • Folyamatos glükokortikoidok, kortikoszteroidok, beleértve a prednizon és/vagy kortizon injekciókat vagy inhalációkat. (az elmúlt 3 hónapban a helyi szteroidkrém használata és alkalmankénti kortikoszteroid adása elfogadható)
  • Aktuális napi antioxidáns és/vagy multivitamin pótlás, vagy az elmúlt hónapban
  • Életveszélyes betegségek, beleértve a rosszindulatú daganatokat is
  • Legutóbbi véradás (az elmúlt 56 napban)
  • Bármilyen egyéb ok, amely a PI megítélése alapján megköveteli a tanulmányból való kizárást
  • A vénás hozzáférés képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A húgysav hatása a gyulladásos markerekre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Aging (NIA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 31.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999909322
  • 09-AG-N322

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a IV Húgysav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel