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ALIF/FRA スペーサーを使用した前方張力バンド システム (ATB) で治療された腰椎椎間板変性症 (ATB)

2017年12月15日 更新者：Synthes USA HQ, Inc.

で治療される腰椎変性椎間板疾患

L2 と S1 の間の 1 および 2 レベルの椎間板変性疾患の治療に関する多施設前向き非無作為化研究。 患者は最低2年間追跡されます。

この研究の主な目的は、ATB および ALIF/FRA スペーサーを使用して、腰椎椎間板変性症患者の融合の成功を測定することです。 二次的な目的は、患者の生活の質、痛み、および機能の評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. L2 と S1 の間の 1 つまたは 2 つのレベル (連続) の変性椎間板疾患。 変性椎間板疾患は次のように定義されています。

    X線写真の証拠（例： MRI、ディスコグラム）以下の2つ以上：

    • T2 強調 MRI での Modic タイプ 2 終板の変化
    • T2 強調 MRI の高強度ゾーン信号
    • ネガティブコントロールを含むポジティブディスコグラム
    • 暗いディスク (T2 強調信号の減少)
    • ディスクの高さの減少
  2. -登録前の最低6か月間、痛み、機能障害、および/または神経学的障害を経験している
  3. -登録前の最低3か月間、非手術的治療法に応答できませんでした
  4. 骨格が成熟しており、18 歳以上である
  5. 承認されたインフォームド コンセント ドキュメントに署名します
  6. 長期フォローアップおよびインターバル訪問に利用可能

除外基準:

  1. インスツルメントするレベルが 2 つ以上あります
  2. 関連するレベルで以前に融合の試みがあった
  3. -関与するレベルで、以前に2回以上の腰椎切開手術を受けたことがある
  4. 現在、関与するレベルで前方器具が埋め込まれている
  5. 患者は、病的肥満 BMI > 35 に分類されます。
  6. 活動的な局所感染または全身感染
  7. 骨癒合の可能性に重大な影響を与える疾患実体または状態の存在 (例えば、骨粗鬆症、転移性癌、ステロイドの長期使用など)
  8. 免疫抑制障害がある
  9. -研究中に妊娠している、または妊娠することに興味がある。
  10. デバイス材料に対する感度が知られている
  11. 精神的に無能または囚人
  12. -現在、同じ適応症の別の研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：処理
前方プレーティングによる椎体間固定
デバイス：椎体間融合
同種移植スペーサー + 前板
他の名前：
  • ATB
  • 前部テンションバンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線融合に成功した被験者の数
時間枠：24ヶ月
CTスキャンと単純なフィルムX線が評価されます。 同種移植片スペーサーを介して、またはその外部で骨梁を橋渡しすることが成功の尺度となる。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12 スケールの身体的健康コンポーネント スコア (PCS) を使用した生活の質。ベースラインと比較して PCS で 15% の改善を達成した被験者の数。
時間枠：24ヶ月
SF-12 スケールの身体的健康コンポーネント スコア (PCS) を使用した生活の質。 PCS は、0 ～ 100 の範囲の健康状態の測定値です。 スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
24ヶ月
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 24 か月
数値評価尺度 (NRS) は、値 0 (痛みなし) から値 10 (最悪の痛み) までの痛みの測定値です。
ベースラインと 24 か月
Oswestry Disability Index (ODI): ベースラインと比較して ODI で 15% の改善を達成した被験者の数
時間枠：24ヶ月
結果の尺度は、ベースラインと比較して ODI で 15% の改善を達成した被験者の数です。 ODI は、臨床医や研究者が腰痛の障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire に由来する指標です。 ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は障害なし、100 は可能な最大の障害に相当します。
24ヶ月
SF-12 スケール (MCS) を使用した生活の質: ベースラインと比較して MCS で 15% の改善を達成した被験者の数
時間枠：ベースラインと 24 か月
結果の尺度は、ベースラインと比較して MCS で 15% の改善を達成した被験者の数です。 MCS (メンタル コンポーネント スコア) は、0 ～ 100 の範囲で健康状態を測定したものです。 スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
ベースラインと 24 か月
SF-12 身体総合スコア (PCS) の概要
時間枠：ベースラインと 24 か月
PCS (Physical Component Score) は、0 から 100 の範囲で健康状態を測定したものです。 スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
ベースラインと 24 か月
SF-12 精神総合スコア (MCS) の概要
時間枠：ベースラインと 24 か月
MCS (メンタル コンポーネント スコア) は、0 ～ 100 の範囲で健康状態を測定したものです。 スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
ベースラインと 24 か月
オスウェストリー障害指数 (ODI) の概要
時間枠：ベースラインと 24 か月
Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から派生した指標です。 スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は障害なしに相当し、100 は可能な最大の障害に相当します。
ベースラインと 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synthes USA HQ, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kirkham Wood, MD、Mass. General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月15日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1255

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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