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Doença degenerativa do disco lombar tratada com sistema de banda de tensão anterior (ATB) com espaçador ALIF/FRA (ATB)

15 de dezembro de 2017 atualizado por: Synthes USA HQ, Inc.

Doença degenerativa do disco lombar tratada com

Estudo multicêntrico, prospectivo não randomizado de tratamento para doença degenerativa do disco de nível 1 e 2 entre L2 e S1. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos.

O objetivo principal deste estudo é medir o sucesso da fusão em pacientes com doença degenerativa do disco lombar usando o espaçador ATB e ALIF/FRA. O objetivo secundário é a avaliação da qualidade de vida, dor e função do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença degenerativa do disco de um ou dois níveis (consecutivo) entre L2 e S1. A doença degenerativa do disco é definida da seguinte forma:

    Dor crônica (confirmada por exames e histórico do paciente) de origem discogênica, confirmada por evidência radiográfica (ex. ressonância magnética, discograma) dois ou mais dos seguintes:

    • Alterações da placa terminal tipo 2 módicas na RM ponderada em T2
    • sinal de zona de alta intensidade na RM ponderada em T2
    • discograma positivo com controles negativos
    • disco escuro (diminuição do sinal ponderado em T2)
    • diminuição da altura do disco
  2. Teve dor, déficit funcional e/ou déficit neurológico por um período mínimo de seis meses antes da inscrição
  3. Não respondeu às modalidades de tratamento não cirúrgicas por um período mínimo de três meses antes da inscrição
  4. Esqueleto maduro e pelo menos 18 anos de idade
  5. Assina o documento de consentimento informado aprovado
  6. Está disponível para acompanhamento de longo prazo e visitas de intervalo

Critério de exclusão:

  1. Tem mais de 2 níveis para serem instrumentados
  2. Teve uma tentativa de fusão anterior no(s) nível(is) envolvido(s)
  3. Teve mais de dois procedimentos cirúrgicos anteriores abertos na coluna lombar no(s) nível(is) envolvido(s)
  4. Atualmente implantado com instrumentação anterior no(s) nível(is) envolvido(s)
  5. O paciente seria classificado como obeso mórbido IMC > 35
  6. Infecção ativa localizada ou sistêmica
  7. Presença de uma entidade ou condição de doença que afeta significativamente a possibilidade de fusão óssea (por exemplo, osteoporose, câncer metastático, uso prolongado de esteróides, etc.)
  8. Tem um distúrbio imunossupressor
  9. Grávida ou interessada em engravidar durante o estudo.
  10. Tem uma sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
  11. Mentalmente incompetente ou prisioneiro
  12. Atualmente participante de outro estudo para as mesmas indicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Fusões intersomáticas com revestimento anterior
Dispositivo: Fusão Intercorporal
espaçador de aloenxerto + placa anterior
Outros nomes:
  • ATB
  • Faixa de Tensão Anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com fusão radiográfica bem-sucedida
Prazo: 24 meses
Tomografias computadorizadas e radiografias simples serão avaliadas. A demonstração da ponte óssea trabecular através ou externamente ao espaçador do aloenxerto será a medida do sucesso.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida usando a escala SF-12 Physical Health Component Score (PCS). Número de indivíduos que alcançaram 15% de melhoria no PCS em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 meses
Qualidade de vida usando a escala SF-12 Physical Health Component Score (PCS). O PCS é uma medida do estado de saúde com um intervalo de 0-100. Uma pontuação mais alta indica menos incapacidade.
24 meses
Pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e 24 meses
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida da dor de um valor de 0 (sem dor) a um valor de 10 (pior dor)
Linha de base e 24 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): número de indivíduos que alcançaram uma melhoria de 15% no ODI em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses
A medida do resultado é o número de indivíduos que alcançaram uma melhoria de 15% no ODI em comparação com a linha de base. O ODI é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar. As pontuações do ODI variam de 0 a 100, com 0 equivalendo a nenhuma deficiência e 100 equivalendo ao máximo de incapacidade possível
24 meses
Qualidade de vida usando a escala SF-12 (MCS): Número de indivíduos que alcançaram 15% de melhoria no MCS em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
A medida do resultado é o número de indivíduos que alcançaram uma melhoria de 15% no MCS em comparação com a linha de base. O MCS (Mental Component Score) é uma medida do estado de saúde com um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica menos incapacidade.
Linha de base e 24 meses
SF-12 Resumo da pontuação composta física (PCS)
Prazo: Linha de base e 24 meses
O PCS (Physical Component Score) é uma medida do estado de saúde com um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica menos incapacidade.
Linha de base e 24 meses
SF-12 Resumo da Pontuação Mental Composta (MCS)
Prazo: Linha de base e 24 meses
O MCS (Mental Component Score) é uma medida do estado de saúde com um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica menos incapacidade.
Linha de base e 24 meses
Resumo do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar. As pontuações podem variar de 0 a 100, com 0 igualando a nenhuma deficiência e 100 igualando ao máximo de deficiência possível
Linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synthes USA HQ, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1255

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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