Enfermedad degenerativa del disco lumbar tratada con sistema de banda de tensión anterior (ATB) con espaciador ALIF/FRA (ATB)
15 de diciembre de 2017 actualizado por: Synthes USA HQ, Inc.
Enfermedad degenerativa del disco lumbar tratada con
Estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado del tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco de 1 y 2 niveles entre L2 y S1. Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 2 años.
El objetivo principal de este estudio es medir el éxito de la fusión en pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar utilizando el espaciador ATB y ALIF/FRA. El objetivo secundario es la evaluación de la calidad de vida, el dolor y la función del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad degenerativa del disco de uno o dos niveles (consecutivos) entre L2 y S1. La enfermedad degenerativa del disco se define de la siguiente manera:
Dolor crónico (confirmado por exámenes e historial del paciente) de origen discogénico, confirmado por evidencia radiográfica (p. MRI, discograma) dos o más de los siguientes:
- Cambios en la placa terminal Modic tipo 2 en resonancia magnética ponderada en T2
- señal de zona de alta intensidad en resonancia magnética ponderada en T2
- discograma positivo con controles negativos
- disco oscuro (señal ponderada T2 disminuida)
- disminución de la altura del disco
- Ha experimentado dolor, déficit funcional y/o déficit neurológico durante un período mínimo de seis meses antes de la inscripción
- No ha respondido a las modalidades de tratamiento no quirúrgico durante un período mínimo de tres meses antes de la inscripción
- Esqueléticamente maduro y al menos 18 años de edad.
- Firma el Documento de Consentimiento Informado aprobado
- Está disponible para seguimiento a largo plazo y visitas de intervalo
Criterio de exclusión:
- Tiene más de 2 niveles para ser instrumentado
- Ha tenido un intento de fusión anterior en los niveles involucrados
- Ha tenido más de dos procedimientos quirúrgicos anteriores de columna lumbar abierta en los niveles involucrados
- Actualmente implantado con instrumentación anterior en el(los) nivel(es) involucrado(s)
- El paciente sería clasificado como obeso mórbido IMC > 35
- Infección activa localizada o sistémica
- Presencia de una entidad de enfermedad o condición que afecta significativamente la posibilidad de fusión ósea (por ejemplo, osteoporosis, cáncer metastásico, uso prolongado de esteroides, etc.)
- Tiene un trastorno inmunosupresor
- Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el estudio.
- Tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- mentalmente incompetente o preso
- Actualmente participa en otro estudio para las mismas indicaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento
Fusiones intersomáticas con placa anterior
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espaciador de aloinjerto + placa anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con fusión radiográfica exitosa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluarán tomografías computarizadas y radiografías simples.
La demostración del hueso trabecular puente a través o fuera del espaciador de aloinjerto será la medida del éxito.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida utilizando la puntuación del componente de salud física (PCS) de la escala SF-12. Número de sujetos que lograron una mejora del 15 % en PCS en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida utilizando la puntuación del componente de salud física (PCS) de la escala SF-12.
El PCS es una medida del estado de salud con un rango de 0-100.
Una puntuación más alta indica menos discapacidad.
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24 meses
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Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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La escala de calificación numérica (NRS) es una medida del dolor desde un valor de 0 (sin dolor) hasta un valor de 10 (el peor dolor)
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Línea base y 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI): Número de sujetos que lograron una mejora del 15 % en el ODI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado es el número de sujetos que lograron una mejora del 15 % en el ODI en comparación con el valor inicial.
El ODI es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
Los puntajes de ODI varían de 0 a 100, donde 0 equivale a Sin discapacidad y 100 equivale a la Máxima discapacidad posible
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24 meses
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Calidad de vida utilizando la escala SF-12 (MCS): número de sujetos que lograron una mejora del 15 % en MCS en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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La medida de resultado es el número de sujetos que lograron una mejora del 15 % en MCS en comparación con el valor inicial.
El MCS (Mental Component Score) es una medida del estado de salud con un rango de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica menos discapacidad.
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Línea base y 24 meses
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Resumen de la puntuación física compuesta (PCS) del SF-12
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El PCS (Physical Component Score) es una medida del estado de salud con un rango de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica menos discapacidad.
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Línea base y 24 meses
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Resumen de la puntuación mental compuesta (MCS) del SF-12
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El MCS (Mental Component Score) es una medida del estado de salud con un rango de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica menos discapacidad.
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Línea base y 24 meses
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Resumen del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
Los puntajes pueden variar de 0 a 100, donde 0 equivale a Sin discapacidad y 100 equivale a la Máxima discapacidad posible
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Línea base y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1255
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .