Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal degenerativ skivesykdom behandlet med anterior tension Band System (ATB) med ALIF/FRA spacer (ATB)

15. desember 2017 oppdatert av: Synthes USA HQ, Inc.

Lumbal degenerativ skivesykdom behandlet med

Multisenter, prospektiv ikke-randomisert studie av behandling for 1 og 2 nivå degenerativ skivesykdom mellom L2 og S1. Pasientene vil bli fulgt i minimum 2 år.

Hovedmålet med denne studien er å måle fusjonssuksess hos pasienter med lumbal degenerativ skivesykdom ved bruk av ATB og ALIF/FRA Spacer. Sekundærmålet er evaluering av pasientens livskvalitet, smerte og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ett eller to nivå (konsekutiv) degenerativ skivesykdom mellom L2 og S1. Degenerativ skivesykdom er definert som følger:

    Kroniske smerter (bekreftet av pasientundersøkelser og historie) av diskogen opprinnelse, bekreftet av radiografisk bevis (f.eks. MR, diskogram) to eller flere av følgende:

    • Modic type 2 endeplateforandringer på T2-vektet MR
    • høyintensitetssonesignal på T2-vektet MR
    • positivt diskogram med negative kontroller
    • mørk plate (redusert T2-vektet signal)
    • redusert skivehøyde
  2. Har opplevd smerte, funksjonssvikt og/eller nevrologisk underskudd i minst seks måneder før innmelding
  3. Har ikke respondert på ikke-operative behandlingsmodaliteter i en periode på minst tre måneder før påmelding
  4. Skjelettmoden og minst 18 år gammel
  5. Signerer det godkjente informerte samtykkedokumentet
  6. Er tilgjengelig for langtidsoppfølging og intervallbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mer enn 2 nivåer som skal instrumenteres
  2. Har hatt et tidligere fusjonsforsøk på involvert nivå(er)
  3. Har hatt mer enn to tidligere åpne, lumbale ryggradskirurgiske prosedyrer på det/de involverte nivå(er)
  4. Foreløpig implantert med fremre instrumentering på involvert nivå(er)
  5. Pasienten vil bli klassifisert som sykelig overvektig BMI > 35
  6. Aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon
  7. Tilstedeværelse av en sykdomsenhet eller tilstand som i betydelig grad påvirker muligheten for beinfusjon (f.eks. osteoporose, metastatisk kreft, langvarig bruk av steroider, etc.)
  8. Har en immunsuppressiv lidelse
  9. Gravid eller interessert i å bli gravid under studiet.
  10. Har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
  11. Mentalt inkompetent eller fanget
  12. For tiden deltaker i en annen studie for de samme indikasjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Mellomkroppsfusjoner med anterior plating
Enhet: Interbody Fusion
allograft spacer + fremre plate
Andre navn:
  • ATB
  • Fremre spenningsbånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med vellykket radiografisk fusjon
Tidsramme: 24 måneder
CT-skanninger og røntgenbilder av vanlig film vil bli evaluert. Demonstrasjon av brodannende trabekulært ben gjennom eller utenfor allotransplantatavstandsstykket vil være et mål på suksess.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved å bruke SF-12-skalaen Physical Health Component Score (PCS). Antall forsøkspersoner som oppnådde 15 % forbedring i PCS sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet ved bruk av SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS). PCS er et mål på helsestatus med et område på 0-100. En høyere score indikerer mindre funksjonshemming.
24 måneder
Smertepoeng på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en måling av smerte fra en verdi på 0 (ingen smerte) til en verdi på 10 (verste smerte)
Baseline og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI): Antall forsøkspersoner som oppnådde en 15 % forbedring i ODI sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
Resultatmålet er antall forsøkspersoner som oppnådde en 15 % forbedring i ODI sammenlignet med baseline. ODI er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. ODI-poengsum varierer fra 0 til 100 med 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 tilsvarer maksimal funksjonshemming.
24 måneder
Livskvalitet ved bruk av SF-12-skala (MCS): Antall forsøkspersoner som oppnådde 15 % forbedring i MCS sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Resultatmålet er antall forsøkspersoner som oppnådde en 15 % forbedring i MCS sammenlignet med baseline. MCS (Mental Component Score) er en måling av helsestatus med et område fra 0 til 100. En høyere score indikerer mindre funksjonshemming.
Baseline og 24 måneder
Sammendrag av SF-12 Physical Composite Score (PCS).
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
PCS (Physical Component Score) er en måling av helsestatus med et område fra 0 til 100. En høyere score indikerer mindre funksjonshemming.
Baseline og 24 måneder
Sammendrag av SF-12 Mental Composite Score (MCS).
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
MCS (Mental Component Score) er en måling av helsestatus med et område fra 0 til 100. En høyere score indikerer mindre funksjonshemming.
Baseline og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Sammendrag
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. Poengsummen kan variere fra 0 til 100 med 0 som tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 tilsvarer maksimal funksjonshemming.
Baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Interbody Fusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere