Lumbale degeneratieve schijfziekte behandeld met Anterior Tension Band System (ATB) met ALIF/FRA Spacer (ATB)
15 december 2017 bijgewerkt door: Synthes USA HQ, Inc.
Lumbale degeneratieve schijfziekte behandeld met
Multi-center, prospectief niet-gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van degeneratieve discopathie op niveau 1 en 2 tussen L2 en S1. Patiënten worden gedurende minimaal 2 jaar gevolgd.
Het primaire doel van deze studie is het meten van het succes van fusie bij patiënten met lumbale degeneratieve schijfaandoeningen met behulp van de ATB en ALIF/FRA Spacer. Het secundaire doel is evaluatie van de kwaliteit van leven, pijn en functioneren van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eén of twee niveaus (opeenvolgende) degeneratieve schijfziekte tussen L2 en S1. Degeneratieve schijfziekte wordt als volgt gedefinieerd:
Chronische pijn (bevestigd door patiëntonderzoeken en anamnese) van discogene oorsprong, bevestigd door radiografisch bewijs (bijv. MRI, discogram) twee of meer van de volgende:
- Modic type 2 eindplaatveranderingen op T2-gewogen MRI
- zonesignaal met hoge intensiteit op T2-gewogen MRI
- positief discogram met negatieve controles
- donkere schijf (verminderd T2 gewogen signaal)
- verminderde schijfhoogte
- Heeft pijn, functionele uitval en/of neurologische uitval ervaren gedurende een periode van minimaal zes maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Heeft gedurende een periode van minimaal drie maanden voorafgaand aan inschrijving niet gereageerd op niet-operatieve behandelingsmodaliteiten
- Skelet volwassen en minstens 18 jaar oud
- Ondertekent het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming
- Is beschikbaar voor langdurige follow-up en intervalbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft meer dan 2 niveaus om te worden geïnstrumenteerd
- Heeft een eerdere fusiepoging gehad op de betrokken niveaus
- Heeft meer dan twee eerdere open chirurgische ingrepen aan de lumbale wervelkolom ondergaan op de betrokken niveaus
- Momenteel geïmplanteerd met anterieure instrumenten op de betrokken niveaus
- Patiënt zou worden geclassificeerd als morbide obesitas BMI > 35
- Actieve gelokaliseerde of systemische infectie
- Aanwezigheid van een ziekte-entiteit of aandoening die de mogelijkheid van botfusie aanzienlijk beïnvloedt (bijv. Osteoporose, uitgezaaide kanker, langdurig gebruik van steroïden, enz.)
- Heeft een immunosuppressieve stoornis
- Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen
- Geestelijk incompetent of gevangene
- Momenteel deelnemer aan een andere studie voor dezelfde indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Interbody-fusies met anterieure beplating
|
allograft spacer + anterieure plaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met succesvolle radiografische fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
CT-scans en röntgenfoto's van gewone film zullen worden geëvalueerd.
Demonstratie van het overbruggen van trabeculair bot door of buiten de allograft spacer zal de maatstaf voor succes zijn.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS). Aantal proefpersonen dat 15% verbetering in PCS behaalde in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van de SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS).
De PCS is een meting van de gezondheidstoestand met een bereik van 0-100.
Een hogere score duidt op minder handicap.
|
24 maanden
|
|
Pijnscores op de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De Numeric Rating Scale (NRS) is een meting van pijn van een waarde van 0 (geen pijn) tot een waarde van 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Oswestry Disability Index (ODI): aantal proefpersonen dat een verbetering van 15% in ODI behaalde in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De uitkomstmaat is het aantal proefpersonen dat een verbetering van 15% in ODI bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde.
De ODI is een index die is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren.
ODI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 gelijk staat aan geen handicap en 100 gelijk staat aan de maximaal mogelijke handicap
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de SF-12-schaal (MCS): aantal proefpersonen dat 15% verbetering in MCS bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De uitkomstmaat is het aantal proefpersonen dat een verbetering van 15% in MCS bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde.
De MCS (Mental Component Score) is een meting van de gezondheidstoestand met een bereik van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op minder handicap.
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Samenvatting SF-12 Physical Composite Score (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De PCS (Physical Component Score) is een meting van de gezondheidstoestand met een bereik van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op minder handicap.
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Samenvatting SF-12 Mental Composite Score (MCS).
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De MCS (Mental Component Score) is een meting van de gezondheidstoestand met een bereik van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op minder handicap.
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Samenvatting
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een index die is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren.
De scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 gelijk staat aan geen handicap en 100 gelijk staat aan de maximaal mogelijke handicap
|
Basislijn en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1255
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .