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Malattia degenerativa del disco lombare trattata con sistema di bande di tensione anteriore (ATB) con spaziatore ALIF/FRA (ATB)

15 dicembre 2017 aggiornato da: Synthes USA HQ, Inc.

Malattia degenerativa del disco lombare trattata con

Studio multicentrico, prospettico non randomizzato sul trattamento della malattia degenerativa del disco di livello 1 e 2 tra L2 e S1. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 2 anni.

L'obiettivo principale di questo studio è misurare il successo della fusione in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare utilizzando ATB e ALIF/FRA Spacer. L'obiettivo secondario è la valutazione della qualità della vita, del dolore e della funzione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia degenerativa del disco a uno o due livelli (consecutivi) tra L2 e S1. La malattia degenerativa del disco è definita come segue:

    Dolore cronico (confermato da esami e anamnesi del paziente) di origine discogenica, confermato da evidenza radiografica (es. RM, discogramma) due o più dei seguenti:

    • Modifiche della piastra terminale Modic di tipo 2 sulla risonanza magnetica pesata in T2
    • segnale di zona ad alta intensità su MRI pesata in T2
    • discogramma positivo con controlli negativi
    • disco scuro (segnale ponderato T2 diminuito)
    • diminuzione dell'altezza del disco
  2. Ha sperimentato dolore, deficit funzionale e/o deficit neurologico per un periodo minimo di sei mesi prima dell'arruolamento
  3. Non ha risposto alle modalità di trattamento non operatorie per un periodo minimo di tre mesi prima dell'arruolamento
  4. Scheletrico maturo e almeno 18 anni di età
  5. Firma il documento di consenso informato approvato
  6. È disponibile per il follow-up a lungo termine e le visite di intervallo

Criteri di esclusione:

  1. Ha più di 2 livelli da strumentare
  2. Ha avuto un precedente tentativo di fusione ai livelli interessati
  3. Ha subito più di due precedenti interventi chirurgici a cielo aperto della colonna vertebrale lombare a livello(i) interessato(i)
  4. Attualmente impiantato con strumentazione anteriore a livello(i) interessato(i)
  5. Il paziente sarebbe classificato come patologicamente obeso BMI> 35
  6. Infezione attiva localizzata o sistemica
  7. Presenza di un'entità o condizione patologica che influisce in modo significativo sulla possibilità di fusione ossea (ad esempio, osteoporosi, cancro metastatico, uso a lungo termine di steroidi, ecc.)
  8. Ha un disturbo immunosoppressivo
  9. Incinta o interessata a rimanere incinta durante lo studio.
  10. Ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo
  11. Mentalmente incapace o prigioniero
  12. Attualmente partecipante a un altro studio per le stesse indicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Fusioni intersomatiche con placcatura anteriore
Dispositivo: Fusione intersomatica
spaziatore per allotrapianto + placca anteriore
Altri nomi:
  • ATB
  • Fascia di tensione anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con fusione radiografica riuscita
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno valutate scansioni TC e radiografie su pellicola normale. La dimostrazione del collegamento dell'osso trabecolare attraverso o all'esterno dello spaziatore dell'allotrapianto sarà la misura del successo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il punteggio del componente di salute fisica della scala SF-12 (PCS). Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 15% nel PCS rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita utilizzando il punteggio del componente di salute fisica della scala SF-12 (PCS). Il PCS è una misurazione dello stato di salute con un intervallo da 0 a 100. Un punteggio più alto indica meno disabilità.
24 mesi
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La Numeric Rating Scale (NRS) è una misura del dolore da un valore di 0 (nessun dolore) a un valore di 10 (peggior dolore)
Basale e 24 mesi
Oswestry Disability Index (ODI): numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 15% nell'ODI rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura dell'esito è il numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 15% nell'ODI rispetto al basale. L'ODI è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. I punteggi ODI vanno da 0 a 100, dove 0 equivale a nessuna disabilità e 100 equivale alla massima disabilità possibile
24 mesi
Qualità della vita utilizzando la scala SF-12 (MCS): numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 15% nella MCS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La misura dell'esito è il numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 15% nella MCS rispetto al basale. Il MCS (Mental Component Score) è una misura dello stato di salute con un range da 0 a 100. Un punteggio più alto indica meno disabilità.
Basale e 24 mesi
Riepilogo del punteggio composito fisico SF-12 (PCS).
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il PCS (Physical Component Score) è una misura dello stato di salute con un range da 0 a 100. Un punteggio più alto indica meno disabilità.
Basale e 24 mesi
Riepilogo del punteggio composito mentale SF-12 (MCS).
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il MCS (Mental Component Score) è una misura dello stato di salute con un range da 0 a 100. Un punteggio più alto indica meno disabilità.
Basale e 24 mesi
Riepilogo dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 equivale a Nessuna disabilità e 100 equivale alla Massima disabilità possibile
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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