Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannerappeuttava levysairaus hoidettu etujännitysnauhajärjestelmällä (ATB) ALIF/FRA-välikappaleella (ATB)

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Synthes USA HQ, Inc.

Lannerappeuttava levysairaus hoidettu

Monikeskus, prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus 1- ja 2-tason rappeuttavan levysairauden hoidosta L2- ja S1-välillä. Potilaita seurataan vähintään 2 vuotta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata fuusion onnistumista potilailla, joilla on lannerangan rappeuttava levysairaus käyttämällä ATB- ja ALIF/FRA-välikappaletta. Toissijainen tavoite on potilaan elämänlaadun, kivun ja toiminnan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhden tai kahden tason (peräkkäinen) rappeuttava levysairaus L2:n ja S1:n välillä. Levyjen rappeuttava sairaus määritellään seuraavasti:

    Diskogeenistä alkuperää oleva krooninen kipu (vahvistettu potilastutkimuksilla ja anamneesilla), joka on vahvistettu röntgentutkimuksella (esim. MRI, diskogrammi) kaksi tai useampi seuraavista:

    • Modic tyypin 2 päätylevyn muutokset T2-painotetussa MRI:ssä
    • korkean intensiteetin vyöhykesignaali T2-painotetussa MRI:ssä
    • positiivinen diskogrammi negatiivisilla kontrolleilla
    • tumma levy (vähennetty T2-painotettu signaali)
    • alentunut levyn korkeus
  2. on kokenut kipua, toimintahäiriötä ja/tai neurologista vajaatoimintaa vähintään kuuden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  3. Ei ole reagoinut ei-operatiivisiin hoitomuotoihin vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  4. Luustoltaan kypsä ja vähintään 18-vuotias
  5. Allekirjoittaa hyväksytyn tietoisen suostumusasiakirjan
  6. Saatavana pitkäaikaisiin seuranta- ja välikäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Siinä on yli 2 instrumentoitavaa tasoa
  2. Hänellä on ollut aiempi fuusioyritys osallistuneilla tasoilla
  3. Hänellä on ollut enemmän kuin kaksi aiempaa avointa lannerangan kirurgista toimenpidettä asianomaisella tasolla
  4. Tällä hetkellä implantoitu anteriorilla instrumenteilla asianomaiselle tasolle
  5. Potilas luokitellaan sairaalloisesti lihavaksi BMI:ksi > 35
  6. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  7. Sellainen sairauskokonaisuus tai tila, joka vaikuttaa merkittävästi luun fuusioitumisen mahdollisuuteen (esim. osteoporoosi, metastaattinen syöpä, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.)
  8. Hänellä on immunosuppressiohäiriö
  9. Raskaana tai kiinnostunut raskaudesta tutkimuksen aikana.
  10. Sillä on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille
  11. Henkisesti epäpätevä tai vanki
  12. Tällä hetkellä osallistuja toiseen samoja indikaatioita koskevaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Runkojen väliset fuusiot anterior-pinnoituksella
Laite: Interbody Fusion
allograft spacer + anterior levy
Muut nimet:
  • ATB
  • Anterior Tension Band

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut radiografisen fuusion koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CT-skannaukset ja tavalliset filmiröntgenkuvat arvioidaan. Onnistumisen mittari on trabekulaarisen luun siltauksen osoittaminen allograftin välikappaleen läpi tai sen ulkopuolella.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu SF-12-asteikon Physical Health Component Score (PCS) avulla. Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat 15 %:n parannuksen PCS:ssä lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS) -pistemäärän avulla. PCS on terveydentilan mittausalue 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
24 kuukautta
Kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun mittaus arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin kipu).
Perustaso ja 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI): niiden koehenkilöiden määrä, jotka paransivat ODI:ssa 15 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tulosmittari on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat 15 %:n parannuksen ODI:ssa lähtötasoon verrattuna. ODI on indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkipujen vuoksi. ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 0 tarkoittaa ei vammaa ja 100 vastaa enimmäisvammaisuutta.
24 kuukautta
Elämänlaatu SF-12-asteikolla (MCS): Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat 15 %:n parannuksen MCS:ssä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Tulosmittari on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat 15 %:n parannuksen MCS:ssä lähtötasoon verrattuna. MCS (Mental Component Score) on terveydentilan mittausalue 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
Perustaso ja 24 kuukautta
SF-12 Physical Composite Score (PCS) yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
PCS (Physical Component Score) on terveydentilan mittausalue 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
Perustaso ja 24 kuukautta
SF-12 Mental Composite Score (MCS) yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
MCS (Mental Component Score) on terveydentilan mittausalue 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
Perustaso ja 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) on indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkipujen vuoksi. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, ja 100 vastaa suurinta mahdollista vammaisuutta
Perustaso ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synthes USA HQ, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interbody Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa