ALIF/FRA 스페이서가 있는 전방 긴장 밴드 시스템(ATB)으로 치료된 요추 퇴행성 디스크 질환 (ATB)
2017년 12월 15일 업데이트: Synthes USA HQ, Inc.
요추 퇴행성 디스크 질환 치료
L2와 S1 사이의 1 및 2 수준 퇴행성 디스크 질환 치료에 대한 다기관 전향적 비무작위 연구. 환자는 최소 2년 동안 추적됩니다.
이 연구의 주요 목적은 ATB 및 ALIF/FRA 스페이서를 사용하여 요추 퇴행성 디스크 질환 환자의 융합 성공을 측정하는 것입니다. 2차 목표는 환자의 삶의 질, 통증 및 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
L2와 S1 사이의 1단계 또는 2단계(연속적인) 퇴행성 디스크 질환. 퇴행성 디스크 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
방사선 사진 증거(예: MRI, 디스코그램) 다음 중 2개 이상:
- T2 가중 MRI에서 Modic 유형 2 종판 변경
- T2 가중 MRI의 고강도 구역 신호
- 음성 대조군이 있는 양성 디스코그램
- 어두운 디스크(감소된 T2 가중 신호)
- 디스크 높이 감소
- 등록 전 최소 6개월 동안 통증, 기능적 결함 및/또는 신경학적 결함을 경험했습니다.
- 등록 전 최소 3개월 동안 비수술적 치료 방식에 반응하지 않음
- 골격이 성숙하고 18세 이상
- 승인된 사전 동의 문서에 서명합니다.
- 장기 추적 및 간격 방문이 가능합니다.
제외 기준:
- 계측할 수준이 2개 이상입니다.
- 관련 수준에서 이전 융합 시도가 있었습니다.
- 관련된 수준에서 이전에 2회 이상의 요추 개방 수술 절차를 받았습니다.
- 현재 관련된 수준(들)에 전방 기구를 이식했습니다.
- 환자는 병적 비만 BMI > 35로 분류됩니다.
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 뼈 유합의 가능성에 중대한 영향을 미치는 질병 개체 또는 상태의 존재(예: 골다공증, 전이성 암, 스테로이드의 장기 사용 등)
- 면역 억제 장애가 있습니다
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신에 관심이 있는 자.
- 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가짐
- 정신적으로 무능하거나 죄수
- 현재 동일한 적응증에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
Anterior Plating을 이용한 Interbody fusion
|
동종이식 스페이서 + 전방 플레이트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 방사선 융합을 가진 피험자 수
기간: 24개월
|
CT 스캔 및 일반 필름 X-레이가 평가됩니다.
동종이식 스페이서를 통해 또는 외부에서 소주골을 연결하는 시연이 성공의 척도가 될 것입니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-12 척도 신체 건강 요소 점수(PCS)를 사용한 삶의 질. 기준선과 비교하여 PCS에서 15% 향상을 달성한 피험자의 수.
기간: 24개월
|
SF-12 척도 신체 건강 구성 요소 점수(PCS)를 사용한 삶의 질.
PCS는 0-100 범위의 건강 상태 측정입니다.
점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
|
24개월
|
|
NRS(Numeric Rating Scale)의 통증 점수
기간: 기준선 및 24개월
|
NRS(Numeric Rating Scale)는 통증의 값을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정한 것입니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
Oswestry 장애 지수(ODI): 기준선과 비교하여 ODI에서 15% 개선을 달성한 피험자 수
기간: 24개월
|
결과 측정은 기준선과 비교하여 ODI에서 15% 개선을 달성한 피험자의 수입니다.
ODI는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구자가 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다.
ODI 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 장애 없음에 해당하고 100은 가능한 최대 장애에 해당합니다.
|
24개월
|
|
SF-12 척도(MCS)를 사용한 삶의 질: 기준선과 비교하여 MCS에서 15% 개선을 달성한 피험자 수
기간: 기준선 및 24개월
|
결과 측정은 기준선과 비교하여 MCS에서 15% 개선을 달성한 피험자의 수입니다.
MCS(Mental Component Score)는 0에서 100까지의 범위로 건강 상태를 측정한 것입니다.
점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
SF-12 신체 종합 점수(PCS) 요약
기간: 기준선 및 24개월
|
PCS(Physical Component Score)는 0에서 100까지의 범위로 건강 상태를 측정한 것입니다.
점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
SF-12 정신 종합 점수(MCS) 요약
기간: 기준선 및 24개월
|
MCS(Mental Component Score)는 0에서 100까지의 범위로 건강 상태를 측정한 것입니다.
점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
Oswestry 장애 지수(ODI) 요약
기간: 기준선 및 24개월
|
Oswestry Disability Index(ODI)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구원이 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 장애 없음에 해당하고 100은 가능한 최대 장애에 해당합니다.
|
기준선 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .