Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego leczona za pomocą systemu przednich pasów napinających (ATB) z podkładką ALIF/FRA (ATB)

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Synthes USA HQ, Inc.

Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego leczona

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie leczenia choroby zwyrodnieniowej dysku na poziomie 1 i 2 między L2 a S1. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata.

Głównym celem tego badania było zmierzenie skuteczności fuzji u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego lędźwiowego przy użyciu ATB i ALIF/FRA Spacer. Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia pacjenta, bólu i funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jedno- lub dwupoziomowa (kolejna) choroba zwyrodnieniowa krążka między L2 a S1. Choroba zwyrodnieniowa dysku jest zdefiniowana w następujący sposób:

    Przewlekły ból (potwierdzony badaniami i wywiadem pacjenta) pochodzenia dyskogennego, potwierdzony dowodami radiograficznymi (np. MRI, dyskogram) dwa lub więcej z następujących:

    • Zmiany w płytce końcowej Modic typu 2 w rezonansie magnetycznym T2
    • sygnał strefy o wysokiej intensywności na MRI ważonym T2
    • dyskogram dodatni z kontrolami ujemnymi
    • ciemny dysk (zmniejszony sygnał ważony T2)
    • obniżona wysokość dysku
  2. Doświadczył bólu, deficytu funkcjonalnego i/lub deficytu neurologicznego przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją
  3. Nie reagował na nieoperacyjne metody leczenia przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  4. Dojrzały szkieletowo i co najmniej 18 lat
  5. Podpisuje zatwierdzony dokument świadomej zgody
  6. Jest dostępny do długoterminowej obserwacji i wizyt interwałowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma więcej niż 2 poziomy do oprzyrządowania
  2. Miał poprzednią próbę fuzji na zaangażowanym poziomie (poziomach)
  3. Miał więcej niż dwa poprzednie otwarte zabiegi chirurgiczne kręgosłupa lędźwiowego na zaangażowanym poziomie (poziomach)
  4. Obecnie wszczepiono instrumentarium z przodu na zajętym poziomie (poziomach)
  5. Pacjent zostałby sklasyfikowany jako chorobliwie otyły BMI > 35
  6. Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
  7. Obecność jednostki chorobowej lub stanu, który znacząco wpływa na możliwość zrostu kostnego (np. osteoporoza, rak z przerzutami, długotrwałe stosowanie sterydów itp.)
  8. Ma zaburzenia immunosupresyjne
  9. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania.
  10. Ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia
  11. Umysłowo niekompetentny lub więzień
  12. Obecnie uczestnik innego badania dotyczącego tych samych wskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Fuzje międzytrzonowe z płytą przednią
Urządzenie: Fuzja między ciałami
allograft spacer + płytka przednia
Inne nazwy:
  • ATB
  • Zespół napięcia przedniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślną fuzją radiograficzną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane będą skany CT i zwykłe zdjęcia rentgenowskie. Miarą sukcesu będzie wykazanie mostkowania kości beleczkowej przez lub na zewnątrz przekładki alloprzeszczepu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia na podstawie skali SF-12 w zakresie komponentu zdrowia fizycznego (PCS). Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 15% poprawę w PCS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia przy użyciu skali SF-12 dla komponentu zdrowia fizycznego (PCS). PCS jest miarą stanu zdrowia w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Oceny bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest miarą bólu od wartości 0 (brak bólu) do wartości 10 (najgorszy ból)
Wartość bazowa i 24 miesiące
Oswestry Disability Index (ODI): Liczba pacjentów, którzy osiągnęli poprawę ODI o 15% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miarą wyniku jest liczba osób, które osiągnęły poprawę ODI o 15% w porównaniu z wartością wyjściową. ODI to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry, który jest używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Wyniki ODI wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 odpowiada maksymalnej możliwej niepełnosprawności
24 miesiące
Jakość życia przy użyciu skali SF-12 (MCS): liczba pacjentów, u których uzyskano 15% poprawę w zakresie MCS w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Miarą wyniku jest liczba pacjentów, którzy osiągnęli 15% poprawę w MCS w porównaniu z wartością wyjściową. MCS (Mental Component Score) jest miarą stanu zdrowia w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
Wartość bazowa i 24 miesiące
SF-12 Podsumowanie złożonego wyniku fizycznego (PCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
PCS (Physical Component Score) jest miarą stanu zdrowia w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Podsumowanie złożonego wyniku umysłowego (MCS) SF-12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
MCS (Mental Component Score) jest miarą stanu zdrowia w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Podsumowanie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Oswestry Disability Index (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 odpowiada maksymalnej możliwej niepełnosprawności
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja między ciałami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj