Лечение остеохондроза поясничного отдела позвоночника с помощью системы передней натяжной ленты (ATB) со спейсером ALIF/FRA (ATB)
15 декабря 2017 г. обновлено: Synthes USA HQ, Inc.
Лечение остеохондроза поясничного отдела позвоночника
Многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование лечения остеохондроза 1 и 2 степени между L2 и S1. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 2 лет.
Основная цель этого исследования — измерить успешность спондилодеза у пациентов с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника с использованием ATB и спейсера ALIF/FRA. Вторичная цель - оценка качества жизни пациента, боли и функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Один или два уровня (последовательный) остеохондроз между L2 и S1. Дегенеративное заболевание диска определяется следующим образом:
Хроническая боль (подтвержденная осмотром пациента и анамнезом) дискогенного происхождения, подтвержденная рентгенологическими данными (например, МРТ, дискограмма) два или более из следующих признаков:
- Изменения замыкательной пластинки 2-го типа по Modic на Т2-взвешенной МРТ
- Сигнал зоны высокой интенсивности на Т2-взвешенной МРТ
- положительная дискограмма с отрицательным контролем
- темный диск (ослабленный Т2-взвешенный сигнал)
- уменьшенная высота диска
- Испытывал боль, функциональный дефицит и / или неврологический дефицит в течение как минимум шести месяцев до регистрации
- Не реагировал на консервативные методы лечения в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
- Скелетно зрелый и не моложе 18 лет
- Подписывает утвержденный документ об информированном согласии
- Доступен для долгосрочного наблюдения и интервальных посещений
Критерий исключения:
- Имеет более 2 уровней для инструментирования
- Имела предыдущую попытку слияния на вовлеченном(ых) уровне(ях)
- Перенес более двух предыдущих открытых хирургических вмешательств на поясничном отделе позвоночника на пораженном уровне (уровнях)
- В настоящее время имплантированы передние инструменты на пораженном уровне (уровнях)
- Пациент будет классифицирован как страдающий морбидным ожирением ИМТ > 35.
- Активная локальная или системная инфекция
- Наличие заболевания или состояния, которое значительно влияет на возможность сращения костей (например, остеопороз, метастатический рак, длительное использование стероидов и т. д.)
- Имеет иммунодепрессивное расстройство
- Беременность или желание забеременеть во время исследования.
- Имеет известную чувствительность к материалам устройства
- Умственно отсталый или заключенный
- В настоящее время участник другого исследования по тем же показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Межтеловые спондилодезы с передним покрытием
|
аллотрансплантат распорка + передняя пластина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с успешным радиографическим слиянием
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут оцениваться компьютерные томограммы и обычные рентгеновские снимки.
Критерием успеха будет демонстрация соединения трабекулярной кости через или снаружи аллотрансплантата.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с использованием оценки компонента физического здоровья (PCS) по шкале SF-12. Количество субъектов, достигших 15% улучшения в PCS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни с использованием оценки компонента физического здоровья (PCS) по шкале SF-12.
PCS — это измерение состояния здоровья в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на меньшую инвалидность.
|
24 месяца
|
|
Баллы боли по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Числовая шкала оценки (NRS) представляет собой измерение боли от значения 0 (отсутствие боли) до значения 10 (самая сильная боль).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI): количество субъектов, у которых показатель ODI улучшился на 15 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мерой результата является количество субъектов, достигших улучшения ODI на 15% по сравнению с исходным уровнем.
ODI — это индекс, полученный из Опросника боли в пояснице Освестри, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
Оценки ODI варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100 соответствует максимально возможной инвалидности.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни с использованием шкалы SF-12 (MCS): количество субъектов, достигших 15% улучшения по MCS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Мерой результата является количество субъектов, которые достигли улучшения MCS на 15% по сравнению с исходным уровнем.
MCS (оценка психического компонента) представляет собой измерение состояния здоровья с диапазоном от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на меньшую инвалидность.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Резюме SF-12 Физическая составная оценка (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
PCS (оценка физического компонента) представляет собой измерение состояния здоровья с диапазоном от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на меньшую инвалидность.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
SF-12 Составной умственный балл (MCS) Резюме
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
MCS (оценка психического компонента) представляет собой измерение состояния здоровья с диапазоном от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на меньшую инвалидность.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Сводка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, полученный на основе опросника Освестри по боли в пояснице, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100 соответствует максимально возможной инвалидности.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1255
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .