Discopathie dégénérative lombaire traitée avec le système de bande de tension antérieure (ATB) avec ALIF/FRA Spacer (ATB)
15 décembre 2017 mis à jour par: Synthes USA HQ, Inc.
Discopathie dégénérative lombaire traitée avec
Étude multicentrique, prospective non randomisée du traitement de la discopathie dégénérative de niveau 1 et 2 entre L2 et S1. Les patients seront suivis pendant au moins 2 ans.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer le succès de la fusion chez les patients atteints de discopathie dégénérative lombaire à l'aide de l'ATB et de l'ALIF/FRA Spacer. L'objectif secondaire est l'évaluation de la qualité de vie, de la douleur et de la fonction du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Discopathie dégénérative à un ou deux niveaux (consécutifs) entre L2 et S1. La discopathie dégénérative est définie comme suit :
Douleur chronique (confirmée par les examens et les antécédents du patient) d'origine discogène, confirmée par des preuves radiographiques (par ex. IRM, discogramme) au moins deux des éléments suivants :
- Changements de plaque d'extrémité Modic de type 2 sur l'IRM pondérée en T2
- signal de zone de haute intensité sur l'IRM pondérée en T2
- discogramme positif avec témoins négatifs
- disque noir (signal pondéré T2 diminué)
- diminution de la hauteur du disque
- A ressenti de la douleur, un déficit fonctionnel et / ou un déficit neurologique pendant une période minimale de six mois avant l'inscription
- N'a pas répondu aux modalités de traitement non opératoires pendant une période minimale de trois mois avant l'inscription
- Squelettiquement mature et âgé d'au moins 18 ans
- Signe le document de consentement éclairé approuvé
- Est disponible pour un suivi à long terme et des visites d'intervalle
Critère d'exclusion:
- A plus de 2 niveaux à instrumenter
- A déjà eu une tentative de fusion au(x) niveau(x) concerné(s)
- A déjà subi plus de deux interventions chirurgicales ouvertes de la colonne lombaire au(x) niveau(x) concerné(s)
- Actuellement implanté avec une instrumentation antérieure au(x) niveau(x) concerné(s)
- Le patient serait classé comme obèse morbide IMC> 35
- Infection active localisée ou systémique
- Présence d'une entité pathologique ou d'un état qui affecte de manière significative la possibilité de fusion osseuse (par exemple, l'ostéoporose, le cancer métastatique, l'utilisation à long terme de stéroïdes, etc.)
- A un trouble immunosuppresseur
- Enceinte ou intéressée à tomber enceinte pendant l'étude.
- A une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil
- Incapable mental ou prisonnier
- Actuellement participant à une autre étude pour les mêmes indications.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement
Fusions intersomatiques avec placage antérieur
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espaceur allogreffe + plaque antérieure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec fusion radiographique réussie
Délai: 24mois
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Les tomodensitogrammes et les radiographies sur film simple seront évalués.
La démonstration du pontage de l'os trabéculaire à travers ou à l'extérieur de l'espaceur de l'allogreffe sera la mesure du succès.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie à l'aide du score de la composante santé physique (PCS) de l'échelle SF-12. Nombre de sujets ayant obtenu une amélioration de 15 % du PCS par rapport à la référence.
Délai: 24mois
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Qualité de vie à l'aide du score de la composante santé physique (PCS) de l'échelle SF-12.
Le PCS est une mesure de l'état de santé avec une plage de 0 à 100.
Un score plus élevé indique moins d'incapacité.
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24mois
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 24 mois
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une mesure de la douleur d'une valeur de 0 (pas de douleur) à une valeur de 10 (pire douleur)
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Base de référence et 24 mois
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Oswestry Disability Index (ODI) : nombre de sujets ayant obtenu une amélioration de 15 % de l'ODI par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois
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La mesure des résultats est le nombre de sujets qui ont obtenu une amélioration de 15 % de l'ODI par rapport à la ligne de base.
L'ODI est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie.
Les scores ODI vont de 0 à 100, 0 équivalant à aucune incapacité et 100 équivalant à l'incapacité maximale possible
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24mois
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Qualité de vie à l'aide de l'échelle SF-12 (MCS) : nombre de sujets ayant obtenu une amélioration de 15 % de la MCS par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et 24 mois
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La mesure des résultats est le nombre de sujets qui ont obtenu une amélioration de 15 % du MCS par rapport à la valeur initiale.
Le MCS (Mental Component Score) est une mesure de l'état de santé sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique moins d'incapacité.
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Base de référence et 24 mois
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Résumé du score composite physique (PCS) SF-12
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le PCS (Physical Component Score) est une mesure de l'état de santé allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indique moins d'incapacité.
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Base de référence et 24 mois
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Résumé du score composite mental (MCS) SF-12
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le MCS (Mental Component Score) est une mesure de l'état de santé sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique moins d'incapacité.
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Base de référence et 24 mois
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Résumé de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence et 24 mois
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L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 correspondant à aucune incapacité et 100 à l'incapacité maximale possible
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Base de référence et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (Estimation)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1255
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .