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Behandlung einer degenerativen Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule mit einem vorderen Spannbandsystem (ATB) mit ALIF/FRA-Abstandhalter (ATB)

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Synthes USA HQ, Inc.

Lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung behandelt mit

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Stufe 1 und 2 zwischen L2 und S1. Die Patienten werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Messung des Fusionserfolgs bei Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung unter Verwendung des ATB- und ALIF/FRA-Spacers. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Lebensqualität, der Schmerzen und der Funktion des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein- oder zweistufige (konsekutive) degenerative Bandscheibenerkrankung zwischen L2 und S1. Degenerative Bandscheibenerkrankungen sind wie folgt definiert:

    Chronischer Schmerz (bestätigt durch Patientenuntersuchungen und Anamnese) diskogenen Ursprungs, bestätigt durch Röntgenbefund (z. MRT, Diskogramm) zwei oder mehr der folgenden:

    • Modische Typ-2-Endplattenveränderungen im T2-gewichteten MRT
    • hochintensives Zonensignal im T2-gewichteten MRT
    • positives Diskogramm mit negativen Kontrollen
    • dunkle Scheibe (vermindertes T2-gewichtetes Signal)
    • verringerte Scheibenhöhe
  2. Hat vor der Einschreibung mindestens sechs Monate lang Schmerzen, funktionelle Defizite und/oder neurologische Defizite erlebt
  3. Hat für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor der Einschreibung nicht auf nicht-operative Behandlungsmodalitäten reagiert
  4. Skelettreif und mindestens 18 Jahre alt
  5. Unterzeichnet das genehmigte Einverständniserklärungsdokument
  6. Ist für langfristige Nachsorge- und Intervallbesuche verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Hat mehr als 2 zu instrumentierende Ebenen
  2. Hatte einen früheren Fusionsversuch auf der/den beteiligten Ebene(n)
  3. Hatte mehr als zwei frühere offene chirurgische Eingriffe an der Lendenwirbelsäule auf der/den betroffenen Ebene(n)
  4. Derzeit mit anteriorer Instrumentierung auf der/den betroffenen Ebene(n) implantiert
  5. Der Patient würde als krankhaft fettleibig eingestuft BMI > 35
  6. Aktive lokalisierte oder systemische Infektion
  7. Vorhandensein einer Krankheitsentität oder eines Zustands, der die Möglichkeit einer Knochenfusion erheblich beeinträchtigt (z. B. Osteoporose, metastasierender Krebs, Langzeitanwendung von Steroiden usw.)
  8. Hat eine immunsuppressive Störung
  9. Schwanger oder daran interessiert, während der Studie schwanger zu werden.
  10. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien
  11. Geistig inkompetent oder Gefangener
  12. Derzeit Teilnehmer an einer anderen Studie für die gleichen Indikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Zwischenkörperfusionen mit anteriorer Verplattung
Gerät: Zwischenkörperliche Fusion
Allograft-Spacer + vordere Platte
Andere Namen:
  • ATB
  • Vorderes Spannband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher radiographischer Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
CT-Scans und Röntgenaufnahmen werden ausgewertet. Der Nachweis der Überbrückung des trabekulären Knochens durch oder außerhalb des Allotransplantat-Abstandshalters ist der Maßstab für den Erfolg.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität unter Verwendung der SF-12-Skala Physical Health Component Score (PCS). Anzahl der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des PCS um 15 % erreichten.
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität anhand des SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS). Der PCS ist ein Maß für den Gesundheitszustand mit einem Bereich von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin.
24 Monate
Schmerzwerte auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Numeric Rating Scale (NRS) ist ein Schmerzmaß von einem Wert von 0 (kein Schmerz) bis zu einem Wert von 10 (stärkster Schmerz)
Baseline und 24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI): Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung des ODI um 15 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung des ODI um 15 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der ODI ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren. ODI-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 keiner Behinderung und 100 der maximal möglichen Behinderung entspricht
24 Monate
Lebensqualität unter Verwendung der SF-12-Skala (MCS): Anzahl der Probanden, die eine 15-prozentige Verbesserung der MCS im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung von MCS um 15 % erreichten. Der MCS (Mental Component Score) ist ein Maß für den Gesundheitszustand mit einem Wertebereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin.
Baseline und 24 Monate
Zusammenfassung des SF-12 Physical Composite Score (PCS).
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der PCS (Physical Component Score) ist ein Maß für den Gesundheitszustand mit einem Bereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin.
Baseline und 24 Monate
Zusammenfassung des SF-12 Mental Composite Score (MCS).
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der MCS (Mental Component Score) ist ein Maß für den Gesundheitszustand mit einem Wertebereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Behinderung hin.
Baseline und 24 Monate
Zusammenfassung des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet wurde, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 "keine Behinderung" und 100 "maximal mögliche Behinderung" bedeutet
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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