Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Degenerativní onemocnění bederní ploténky léčené systémem předního napínacího pásu (ATB) s vymezovačem ALIF/FRA (ATB)

15. prosince 2017 aktualizováno: Synthes USA HQ, Inc.

Bederní degenerativní onemocnění disku léčeno

Multicentrická, prospektivní nerandomizovaná studie léčby 1. a 2. úrovně degenerativního onemocnění disku mezi L2 a S1. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let.

Primárním cílem této studie bylo změřit úspěšnost fúze u pacientů s lumbálním degenerativním onemocněním disku pomocí ATB a ALIF/FRA Spacer. Sekundárním cílem je hodnocení kvality života, bolesti a funkce pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedno nebo dvouúrovňové (po sobě jdoucí) degenerativní onemocnění ploténky mezi L2 a S1. Degenerativní onemocnění plotének je definováno takto:

    Chronická bolest (potvrzená vyšetřením pacienta a anamnézou) diskogenního původu, potvrzená rentgenovým důkazem (např. MRI, diskogram) dva nebo více z následujících:

    • Modické změny koncové ploténky typu 2 na T2 vážené MRI
    • signál zóny vysoké intenzity na T2 vážené MRI
    • pozitivní diskogram s negativními kontrolami
    • tmavý disk (snížený T2 vážený signál)
    • snížená výška disku
  2. Trpěl bolestí, funkčním deficitem a/nebo neurologickým deficitem po dobu minimálně šesti měsíců před zařazením
  3. Nereagoval na neoperační léčebné modality po dobu minimálně tří měsíců před zařazením
  4. Kosterně zralý a minimálně 18letý
  5. Podepíše schválený dokument informovaného souhlasu
  6. Je k dispozici pro dlouhodobé sledování a intervalové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Má více než 2 úrovně k instrumentaci
  2. Měl předchozí pokus o fúzi na zúčastněné úrovni (úrovních)
  3. Má za sebou více než dva předchozí otevřené chirurgické zákroky na bederní páteři na příslušné úrovni (úrovních)
  4. V současné době implantováno s přední instrumentací na příslušné úrovni (úrovních)
  5. Pacient by byl klasifikován jako morbidně obézní BMI > 35
  6. Aktivní lokalizovaná nebo systémová infekce
  7. Přítomnost chorobné entity nebo stavu, který významně ovlivňuje možnost srůstu kostí (např. osteoporóza, metastázující rakovina, dlouhodobé užívání steroidů atd.)
  8. Má imunosupresivní poruchu
  9. Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během studie.
  10. Má známou citlivost na materiály zařízení
  11. Duševně neschopný nebo vězeň
  12. V současné době účastník jiné studie pro stejné indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Mezitělové fúze s předním plátováním
Přístroj: Mezitělová fúze
aloštěpová vložka + přední dlaha
Ostatní jména:
  • ATB
  • Pás předního napětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úspěšnou radiografickou fúzí
Časové okno: 24 měsíců
Budou vyhodnoceny CT skeny a prosté filmové rentgeny. Měřítkem úspěchu bude demonstrace přemostění trabekulární kosti skrz nebo vně aloštěpu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí škály SF-12, skóre složek fyzického zdraví (PCS). Počet subjektů, které dosáhly 15% zlepšení PCS ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života pomocí škály SF-12 Body Health Component Score (PCS). PCS je měření zdravotního stavu s rozsahem 0-100. Vyšší skóre znamená menší postižení.
24 měsíců
Skóre bolesti na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Numeric Rating Scale (NRS) je měření bolesti od hodnoty 0 (žádná bolest) do hodnoty 10 (nejhorší bolest)
Výchozí stav a 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI): Počet subjektů, které dosáhly 15% zlepšení ODI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců
Měřítkem výsledku je počet subjektů, které dosáhly 15% zlepšení ODI ve srovnání s výchozí hodnotou. ODI je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, který používají lékaři a výzkumní pracovníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádnému postižení a 100 se rovná maximálnímu možnému postižení
24 měsíců
Kvalita života pomocí škály SF-12 (MCS): Počet subjektů, které dosáhly 15% zlepšení MCS ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Měřítkem výsledku je počet subjektů, které dosáhly 15% zlepšení MCS ve srovnání s výchozí hodnotou. MCS (Mental Component Score) je měření zdravotního stavu s rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre znamená menší postižení.
Výchozí stav a 24 měsíců
Shrnutí fyzického kompozitního skóre (PCS) SF-12
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
PCS (Physical Component Score) je měření zdravotního stavu s rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre znamená menší postižení.
Výchozí stav a 24 měsíců
Souhrn SF-12 Mental Composite Score (MCS).
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
MCS (Mental Component Score) je měření zdravotního stavu s rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre znamená menší postižení.
Výchozí stav a 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) Shrnutí
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire používaného klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádnému postižení a 100 se rovná maximálnímu možnému postižení
Výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes USA HQ, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezitělová fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit