Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal degenerativ disksjukdom behandlad med främre spänningsbandsystem (ATB) med ALIF/FRA-mellanlägg (ATB)

15 december 2017 uppdaterad av: Synthes USA HQ, Inc.

Lumbal degenerativ disksjukdom behandlad med

Multicenter, prospektiv icke-randomiserad studie av behandling för 1 och 2 nivå degenerativ disksjukdom mellan L2 och S1. Patienterna kommer att följas i minst 2 år.

Det primära syftet med denna studie att mäta fusionsframgång hos patienter med lumbal degenerativ disksjukdom med hjälp av ATB och ALIF/FRA Spacer. Det sekundära målet är utvärdering av patientens livskvalitet, smärta och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En eller två nivåer (konsekutiv) degenerativ disksjukdom mellan L2 och S1. Degenerativ disksjukdom definieras enligt följande:

    Kronisk smärta (bekräftad av patientundersökningar och historia) av diskogent ursprung, bekräftad av radiografiska bevis (t.ex. MRT, diskogram) två eller flera av följande:

    • Modic typ 2 ändplatta förändringar på T2 viktad MRT
    • högintensitetszonsignal på T2-vägd MRT
    • positivt diskogram med negativa kontroller
    • mörk skiva (minskad T2-viktad signal)
    • minskad skivhöjd
  2. Har upplevt smärta, funktionsnedsättning och/eller neurologiskt underskott under minst sex månader före inskrivning
  3. Har misslyckats med att svara på icke-operativa behandlingsmetoder under minst tre månader före inskrivningen
  4. Skelettmogen och minst 18 år gammal
  5. Undertecknar det godkända dokumentet för informerat samtycke
  6. Är tillgänglig för långtidsuppföljning och intervallbesök

Exklusions kriterier:

  1. Har mer än 2 nivåer som ska instrumenteras
  2. Har haft ett tidigare fusionsförsök på den eller de inblandade nivåerna
  3. Har genomgått mer än två tidigare öppna, ländryggskirurgiska ingrepp på berörda nivå(er)
  4. För närvarande implanterad med främre instrumentering på berörda nivå(er)
  5. Patienten skulle klassificeras som sjukligt fet BMI > 35
  6. Aktiv lokaliserad eller systemisk infektion
  7. Förekomst av en sjukdomsenhet eller ett tillstånd som signifikant påverkar möjligheten till benfusion (t.ex. osteoporos, metastaserande cancer, långvarig användning av steroider, etc.)
  8. Har en immunsuppressiv sjukdom
  9. Gravid eller intresserad av att bli gravid under studien.
  10. Har en känd känslighet för enhetsmaterial
  11. Mentalt inkompetent eller fånge
  12. För närvarande deltagare i en annan studie för samma indikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Interbody-fusioner med främre plätering
Enhet: Interbody Fusion
allograft spacer + främre platta
Andra namn:
  • ATB
  • Främre spänningsband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med framgångsrik radiografisk fusion
Tidsram: 24 månader
Datortomografi och vanlig filmröntgen kommer att utvärderas. Demonstration av att överbrygga trabekulärt ben genom eller utanför allotransplantatdistansen kommer att vara måttet på framgång.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet med hjälp av SF-12-skalan Physical Health Component Score (PCS). Antal försökspersoner som uppnådde 15 % förbättring i PCS jämfört med baslinjen.
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet med hjälp av SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS). PCS är ett mått på hälsotillstånd med ett intervall på 0-100. En högre poäng indikerar mindre funktionshinder.
24 månader
Smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett mått på smärta från ett värde på 0 (ingen smärta) till ett värde på 10 (värsta smärta)
Baslinje och 24 månader
Oswestry Disability Index (ODI): Antal försökspersoner som uppnådde en 15 % förbättring i ODI jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
Resultatmåttet är antalet försökspersoner som uppnådde en 15% förbättring av ODI jämfört med baslinjen. ODI är ett index som kommer från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta. ODI-poäng varierar från 0 till 100 med 0 likställer med ingen funktionshinder och 100 likställer med maximalt möjliga funktionshinder
24 månader
Livskvalitet med SF-12-skalan (MCS): Antal försökspersoner som uppnådde 15 % förbättring i MCS jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Resultatmåttet är antalet försökspersoner som uppnådde en 15 % förbättring av MCS jämfört med baslinjen. MCS (Mental Component Score) är ett mått på hälsostatus med ett intervall på 0 till 100. En högre poäng indikerar mindre funktionshinder.
Baslinje och 24 månader
Sammanfattning av SF-12 Physical Composite Score (PCS).
Tidsram: Baslinje och 24 månader
PCS (Physical Component Score) är ett mått på hälsostatus med ett intervall på 0 till 100. En högre poäng indikerar mindre funktionshinder.
Baslinje och 24 månader
Sammanfattning av SF-12 Mental Composite Score (MCS).
Tidsram: Baslinje och 24 månader
MCS (Mental Component Score) är ett mått på hälsostatus med ett intervall på 0 till 100. En högre poäng indikerar mindre funktionshinder.
Baslinje och 24 månader
Oswestry Disability Index (ODI) Sammanfattning
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Oswestry Disability Index (ODI) är ett index som härletts från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta. Poängen kan variera från 0 till 100 där 0 motsvarar ingen funktionshinder och 100 motsvarar maximal funktionshinder.
Baslinje och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Interbody Fusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera