Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső feszítőszalag-rendszerrel (ATB) kezelt ágyéki degeneratív porckorongbetegség ALIF/FRA távtartóval (ATB)

2017. december 15. frissítette: Synthes USA HQ, Inc.

Az ágyéki degeneratív porckorong betegség kezelve

Többközpontú, prospektív, nem randomizált vizsgálat az L2 és S1 közötti 1. és 2. szintű degeneratív porckorongbetegség kezeléséről. A betegeket legalább 2 évig követik.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a fúzió sikerének mérése ágyéki degeneratív lemezbetegségben szenvedő betegeknél az ATB és az ALIF/FRA távtartó használatával. A másodlagos cél a páciens életminőségének, fájdalmának és funkcióinak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy- vagy kétszintű (egymást követő) degeneratív porckorongbetegség L2 és S1 között. A degeneratív porckorongbetegség meghatározása a következő:

    Diszgén eredetű krónikus fájdalom (amelyet a betegvizsgálatok és a kórelőzmény igazolnak), röntgenfelvétellel (pl. MRI, discogram) az alábbiak közül kettő vagy több:

    • Módos 2-es típusú véglemez változások T2 súlyozott MRI-n
    • nagy intenzitású zónajel a T2 súlyozott MRI-n
    • pozitív diszkogram negatív kontrollokkal
    • sötét lemez (csökkentett T2 súlyozott jel)
    • csökkentett lemezmagasság
  2. Fájdalmat, funkcionális hiányt és/vagy neurológiai hiányt tapasztalt legalább hat hónapon keresztül a beiratkozás előtt
  3. A felvételt megelőzően legalább három hónapig nem reagált a nem műtéti kezelési módokra
  4. Csontvázas érett és legalább 18 éves
  5. Aláírja a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumot
  6. Elérhető hosszú távú követésre és intervallum látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 2 szintet kell hangszerelni
  2. Volt már egy korábbi fúziós kísérlete az érintett szint(ek)en
  3. Több mint két korábbi nyílt, ágyéki gerinc sebészeti beavatkozása volt az érintett szinten(okon)
  4. Jelenleg elülső műszerrel beültetve az érintett szint(ek)en
  5. A beteg kórosan elhízottnak minősül, ha BMI > 35
  6. Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés
  7. Olyan betegség vagy állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a csontösszeolvadás lehetőségét (pl. csontritkulás, áttétes rák, szteroidok hosszú távú alkalmazása stb.)
  8. Immunszuppresszív rendellenessége van
  9. Terhes vagy várandósságra vágyik a vizsgálat alatt.
  10. Ismert érzékenysége a készülék anyagaira
  11. Mentálisan inkompetens vagy fogoly
  12. Jelenleg egy másik vizsgálat résztvevője ugyanazon indikációkra vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
Testközi fúziók elülső bevonattal
Eszköz: Interbody Fusion
allograft spacer + elülső lemez
Más nevek:
  • ATB
  • Elülső feszítőszalag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres radiográfiai fúzióval rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 hónap
A CT-vizsgálatokat és a sima filmes röntgenfelvételeket értékelik. A siker mértéke a trabekuláris csont áthidalása az allograft távtartón keresztül vagy azon kívül.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS) használatával. Azon alanyok száma, akik 15%-os javulást értek el a PCS-ben az alaphelyzethez képest.
Időkeret: 24 hónap
Életminőség az SF-12 Scale Physical Health Component Score (PCS) segítségével. A PCS az egészségi állapot mérése 0-100 tartományban. A magasabb pontszám kisebb fogyatékosságra utal.
24 hónap
Fájdalompontszámok a numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
A Numeric Rating Scale (NRS) a fájdalom mérése 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
Alapállapot és 24 hónap
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI): Azon alanyok száma, akik 15%-os javulást értek el ODI-ban az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hónap
Az eredmény mértéke azon alanyok száma, akik 15%-os javulást értek el az ODI-ban az alapvonalhoz képest. Az ODI az Oswestry Low Back Pain Questionnaire-ből származó index, amelyet klinikusok és kutatók használnak a derékfájás miatti fogyatékosság számszerűsítésére. Az ODI-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a rokkantság hiányának, a 100 pedig a maximálisan lehetséges rokkantságnak felel meg.
24 hónap
Életminőség SF-12 Skála (MCS) használatával: Azon alanyok száma, akik 15%-os javulást értek el MCS-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
Az eredmény mértéke azon alanyok száma, akik 15%-os javulást értek el az MCS-ben a kiindulási értékhez képest. Az MCS (Mental Component Score) az egészségi állapot mérése 0 és 100 közötti tartományban. A magasabb pontszám kisebb fogyatékosságra utal.
Alapállapot és 24 hónap
SF-12 Physical Composite Score (PCS) összefoglalója
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
A PCS (Physical Component Score) az egészségi állapot mérése 0 és 100 közötti tartományban. A magasabb pontszám kisebb fogyatékosságra utal.
Alapállapot és 24 hónap
SF-12 mentális összetett pontszám (MCS) összefoglalója
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
Az MCS (Mental Component Score) az egészségi állapot mérése 0 és 100 közötti tartományban. A magasabb pontszám kisebb fogyatékosságra utal.
Alapállapot és 24 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI) összefoglalója
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) az Oswestry Low Back Pain Questionnaire-ből származó index, amelyet klinikusok és kutatók használnak a fogyatékosság számszerűsítésére a derékfájás miatt. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek, ahol a 0 a fogyatékosság hiányának, a 100 pedig a maximális rokkantságnak felel meg.
Alapállapot és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthes USA HQ, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirkham Wood, MD, Mass. General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1255

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interbody Fusion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel