オメガベン IV 脂肪乳剤の思いやりのある使用法
2020年2月4日 更新者：Sivan Kinberg
生命を脅かす非経口栄養関連肝疾患（PNALD）の乳児に対するオメガベン IV 脂肪乳剤の思いやりのある使用。
この研究の目的は、生命を脅かす完全非経口栄養（TPN）関連の胆汁うっ滞を患う小児において、他のすべての医学的および外科的治療/療法がこの重篤な症状の治療に効果がないか、または実行不可能である場合に、オメガベンの使用を提供することです。
これは思いやりのある使用プロトコルです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生命を脅かすPNALDの診断
- 必要なカロリーを非経口栄養に依存している
- 少なくともあと 30 日間は PN が必要になることが予想されます
- 肝疾患の他の原因が除外されている
- 消化器/肝臓サービスは患者ケアに関与しています
- PNALD の治療のための標準療法は、オメガベンを開始する前に利用されている必要があります。
- ニューヨーク長老派病院モルガン・スタンレー小児病院の入院患者
- 生後2か月以上である必要があります
除外基準:
- 入院患者ではない
- 生後2か月未満
- 30日以内に非経口栄養から離脱する予定である
- 他に肝疾患の原因が証明されている
- 重度の進行性肝疾患の兆候があることが証明されている
- 魚介類、卵タンパク質に対するアレルギー、および/またはオメガベンに対する以前のアレルギー
- 活動性凝固障害、膵炎を伴うまたは伴わない脂質代謝障害または重度の高脂血症、脳卒中、塞栓症、血行力学的虚脱またはショック、最近の心筋梗塞、PNALD以外の理由による胆汁うっ滞、オメガベン開始時の活動性新規感染、血行力学的不安定性、またはそれができない場合必要な検査室モニタリングに耐えるため
- （指定された医師の承認がない限り）治験薬が関与する別の臨床試験に参加してはなりません。
- 親または法定後見人が同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガベン
肝疾患に伴う生命を脅かす非経口栄養の乳児に対するオメガベン IV 脂質乳剤の投与
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参加基準を満たし、保護者が参加に同意している乳児の場合、オメガベンは0.5グラム/kg/日の用量で開始され、1〜2日間24時間かけて点滴され、その後1グラム/kg/日まで増量されます。
オメガベンは、単独で、または非経口栄養と組み合わせて、中心カテーテルまたは末梢カテーテルを介して静脈内に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接血清ビリルビンレベルの低下 (mg/dL)
時間枠：研究完了から最長6ヶ月。
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有効性エンドポイントの場合、胆汁うっ滞の回復を決定する一連の直接ビリルビン測定間の許容最小時間間隔は、少なくとも 2 週間の間隔をあけて得られる 2 mg/dL 以下の直接ビリルビンの連続測定 2 回です。
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研究完了から最長6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必須脂肪酸プロファイル
時間枠：治療完了から最長30日間
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これまでの研究では、オメガベンの投与と必須脂肪酸欠乏症との間に関連性は見出されなかった。
低用量のオメガベン投与では脂肪酸欠乏症が発症するという理論上の懸念があるため、オメガベン療法中はこれらのレベルに従うことになります。
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治療完了から最長30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sivan Kinberg, MD, MS、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2019年2月13日
研究の完了 (実際)
2019年2月13日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。