Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Omegaven IV fettemulsjon

4. februar 2020 oppdatert av: Sivan Kinberg

Medfølende bruk av Omegaven IV fettemulsjon hos spedbarn med livstruende parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD).

Formålet med studien er å gi bruk av Omegaven hos barn med livstruende total parenteral ernæring (TPN) assosiert kolestase når alle andre medisinske og kirurgiske behandlinger/terapier enten har vært ineffektive eller ikke mulige i behandlingen av denne alvorlige tilstanden. Dette er en medfølende bruksprotokoll.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av livstruende PNALD
  • Avhengig av parenteral ernæring for kaloribehov
  • Forventet å kreve PN i minst 30 dager til
  • Andre årsaker til leversykdom er utelukket
  • GI/Leverservice er involvert i pasientbehandling
  • Standardbehandlinger for behandling av PNALD må ha blitt brukt før oppstart av omegaven.
  • Innlagt ved Morgan Stanley Children's Hospital i NewYork Presbyterian Hospital
  • Må være minst 2 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke innlagt
  • Yngre enn 2 måneder
  • Forventes å bli avvent fra parenteral ernæring innen 30 dager
  • har andre dokumenterte årsaker til leversykdom
  • har tegn på påvist alvorlig avansert leversykdom
  • Allergi mot sjømat, eggprotein og/eller tidligere allergi mot Omegaven
  • aktiv koagulopati, nedsatt lipidmetabolisme eller alvorlig hyperlipidemi med eller uten pankreatitt, stoke, emboli, hemodynamisk kollaps eller sjokk, nylig hjerteinfarkt, kolestase på grunn av andre årsaker enn PNALD, aktiv ny infeksjon ved oppstart av Omegaven, hemodynamisk ustabilitet eller hvis ikke mulig å tolerere nødvendig laboratorieovervåking
  • må ikke delta i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre godkjent av de utpekte legene).
  • Foreldre eller verge må være villig til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omegaven
Omegaven IV lipidemulsjonsadministrasjon for spedbarn med livstruende parenteral ernæringsassosiert leversykdom
Legemiddel: Omegaven IV lipidemulsjon
For spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene og hvis foresatte samtykker til deltakelse, vil Omegaven startes med dosen 0,5 gram/kg/dag og infunderes over 24 timer i 1-2 dager og deretter økes til 1 gram/kg/dag. Omegaven vil bli infundert intravenøst ​​gjennom et sentralt eller perifert kateter alene eller i forbindelse med parenteral ernæring.
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av direkte serumbilirubinnivå (mg/dL)
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra fullført studie.
For effektendepunkt er det tillatte minste tidsintervallet mellom serielle direkte bilirubinmålinger som vil bestemme reversering av kolestase 2 påfølgende målinger av direkte bilirubin < eller = til 2 mg/dL oppnådd med minst 2 ukers mellomrom.
Inntil 6 måneder fra fullført studie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Essensiell fettsyreprofil
Tidsramme: Inntil 30 dager fra avsluttet terapi
Tidligere studier har ikke funnet noen sammenheng mellom administrasjon av Omegaven og mangel på essensielle fettsyrer. På grunn av teoretisk bekymring for å utvikle fettsyremangel ved lavdose Omegaven-administrasjon, vil disse nivåene følges under Omegaven-behandling.
Inntil 30 dager fra avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sivan Kinberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAF2546

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total parenteral ernæring-indusert kolestase

Kliniske studier på Omegaven IV lipidemulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere