Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso compassionevole dell'emulsione di grassi Omegaven IV

4 febbraio 2020 aggiornato da: Sivan Kinberg

Uso compassionevole dell'emulsione di grassi Omegaven IV nei neonati con malattia epatica associata alla nutrizione parenterale pericolosa per la vita (PNALD).

Lo scopo dello studio è fornire l'uso di Omegaven nei bambini con colestasi associata alla nutrizione parenterale totale (TPN) pericolosa per la vita quando tutti gli altri trattamenti/terapie mediche e chirurgiche si sono rivelati inefficaci o non fattibili nel trattamento di questa grave condizione. Questo è un protocollo di uso compassionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PNALD potenzialmente letale
  • Dipende dalla nutrizione parenterale per il fabbisogno calorico
  • Si prevede che richieda PN per almeno altri 30 giorni
  • Sono state escluse altre cause di malattie del fegato
  • Il servizio GI/Fegato è coinvolto nella cura del paziente
  • Le terapie standard per il trattamento della PNALD devono essere state utilizzate prima di iniziare omegaven.
  • Ricoverato al Morgan Stanley Children's Hospital di NewYork Presbyterian Hospital
  • Deve avere almeno 2 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • Non ricoverato
  • Più giovane di 2 mesi di età
  • Previsto lo svezzamento dalla nutrizione parenterale entro 30 giorni
  • hanno altre cause documentate di malattie del fegato
  • ha segni di comprovata grave malattia epatica avanzata
  • Allergia ai frutti di mare, proteine ​​dell'uovo e/o precedente allergia a Omegaven
  • coagulopatia attiva, alterazione del metabolismo lipidico o grave iperlipidemia con o senza pancreatite, ictus, embolia, collasso o shock emodinamico, IM recente, colestasi dovuta a qualsiasi motivo diverso da PNALD, nuova infezione attiva al momento dell'inizio di Omegaven, instabilità emodinamica o se non tollerare il necessario monitoraggio di laboratorio
  • non deve essere arruolato in un'altra sperimentazione clinica che coinvolga un agente sperimentale (a meno che non sia approvato dai medici designati).
  • Il genitore o tutore legale deve essere disposto a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omegaven
Somministrazione dell'emulsione lipidica Omegaven IV per neonati con malattia epatica associata a nutrizione parenterale pericolosa per la vita
Droga: Emulsione lipidica Omegaven IV
Per i neonati che soddisfano i criteri di inclusione e i cui tutori acconsentono alla partecipazione, Omegaven verrà avviato alla dose di 0,5 grammi/kg/giorno e verrà infuso nell'arco di 24 ore per 1-2 giorni e quindi avanzato a 1 grammo/kg/giorno. Omegaven verrà infuso per via endovenosa attraverso un catetere centrale o periferico da solo o in combinazione con la nutrizione parenterale.
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di bilirubina sierica diretta (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal completamento dello studio.
Per l'endpoint di efficacia, l'intervallo di tempo minimo consentito tra le misurazioni seriali della bilirubina diretta che determinerà l'inversione della colestasi è di 2 misurazioni consecutive della bilirubina diretta < o = a 2 mg/dL ottenute ad almeno 2 settimane di distanza.
Fino a 6 mesi dal completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli acidi grassi essenziali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dal completamento della terapia
Precedenti studi non hanno trovato alcuna associazione tra la somministrazione di Omegaven e la carenza di acidi grassi essenziali. A causa della preoccupazione teorica per lo sviluppo di carenza di acidi grassi con la somministrazione di basse dosi di Omegaven, questi livelli saranno seguiti durante la terapia con Omegaven.
Fino a 30 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sivan Kinberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAF2546

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emulsione lipidica Omegaven IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi