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Uso compassivo da emulsão de gordura Omegaven IV

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sivan Kinberg

Uso compassivo da emulsão de gordura Omegaven IV em bebês com doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD) com risco de vida.

O objetivo do estudo é fornecer o uso de Omegaven em crianças com colestase associada à Nutrição Parenteral Total (NPT) com risco de vida quando todos os outros tratamentos/terapias médicos e cirúrgicos foram ineficazes ou inviáveis ​​no tratamento desta condição grave. Este é um protocolo de uso compassivo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PNALD com risco de vida
  • Dependente de Nutrição Parenteral para necessidades calóricas
  • Espera-se que necessite de PN por pelo menos mais 30 dias
  • Outras causas de doença hepática foram excluídas
  • O serviço GI/Fígado está envolvido no atendimento ao paciente
  • As terapias padrão para o tratamento de PNALD devem ter sido utilizadas antes de iniciar o omegaven.
  • Paciente internado no Hospital Infantil Morgan Stanley do Hospital Presbiteriano de Nova York
  • Deve ter pelo menos 2 meses de idade

Critério de exclusão:

  • Não internado
  • Menores de 2 meses de idade
  • Previsão de desmame da nutrição parenteral em 30 dias
  • tem outras causas documentadas de doença hepática
  • tem sinais de doença hepática avançada grave comprovada
  • Alergia a frutos do mar, proteína de ovo e/ou alergia anterior a Omegaven
  • coagulopatia ativa, metabolismo lipídico prejudicado ou hiperlipidemia grave com ou sem pancreatite, acidente vascular cerebral, embolia, colapso hemodinâmico ou choque, infarto do miocárdio recente, colestase devido a qualquer motivo que não seja PNALD, nova infecção ativa no momento do início de Omegaven, instabilidade hemodinâmica ou se incapaz tolerar o monitoramento laboratorial necessário
  • não deve estar inscrito em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados).
  • Os pais ou responsáveis ​​legais devem estar dispostos a fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omegaven
Administração de emulsão lipídica Omegaven IV para lactentes com doença hepática associada à nutrição parenteral com risco de vida
Medicamento: Emulsão lipídica Omegaven IV
Para bebês que atendem aos critérios de inclusão e cujos responsáveis ​​consentem em participar, Omegaven será iniciado na dose de 0,5 gramas/kg/dia e infundido por 24 horas por 1-2 dias e depois avançado para 1 grama/kg/dia. Omegaven será infundido por via intravenosa através de um cateter central ou periférico sozinho ou em conjunto com nutrição parenteral.
Outros nomes:
  • Ácidos gordurosos de omega-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do nível de bilirrubina sérica direta (mg/dL)
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do estudo.
Para o desfecho de eficácia, o intervalo de tempo mínimo permitido entre medições seriadas de bilirrubina direta que determinará a reversão da colestase é de 2 medições consecutivas de bilirrubina direta < ou = a 2 mg/dL obtidas com pelo menos 2 semanas de intervalo.
Até 6 meses após a conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de ácidos graxos essenciais
Prazo: Até 30 dias após a conclusão da terapia
Estudos anteriores não encontraram nenhuma associação entre a administração de Omegaven e a deficiência de ácidos graxos essenciais. Devido à preocupação teórica de desenvolver deficiência de ácidos graxos com a administração de baixa dose de Omegaven, esses níveis serão monitorados durante a terapia com Omegaven.
Até 30 dias após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sivan Kinberg

Investigadores

  • Investigador principal: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAF2546

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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