Medkännande användning av Omegaven IV fettemulsion
4 februari 2020 uppdaterad av: Sivan Kinberg
Medkännande användning av Omegaven IV fettemulsion hos spädbarn med livshotande parenteral nutrition-associerad leversjukdom (PNALD).
Syftet med studien är att tillhandahålla användning av Omegaven hos barn med livshotande total parenteral nutrition (TPN) associerad kolestas när alla andra medicinska och kirurgiska behandlingar/terapier har varit antingen ineffektiva eller inte genomförbara vid behandlingen av detta allvarliga tillstånd.
Detta är ett protokoll för medkännande användning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av livshotande PNALD
- Beroende på parenteral näring för kaloribehov
- Förväntas kräva PN i minst ytterligare 30 dagar
- Andra orsaker till leversjukdom har uteslutits
- GI/Leverservice är involverad i patientvården
- Standardterapier för behandling av PNALD måste ha använts innan omegaven påbörjades.
- Inlagd på Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork Presbyterian Hospital
- Måste vara minst 2 månader gammal
Exklusions kriterier:
- Inte slutenvård
- Yngre än 2 månaders ålder
- Förväntas avvänjas från parenteral näring inom 30 dagar
- har andra dokumenterade orsaker till leversjukdom
- har tecken på bevisad allvarlig avancerad leversjukdom
- Allergi mot skaldjur, äggprotein och/eller tidigare allergi mot Omegaven
- aktiv koagulopati, försämrad lipidmetabolism eller svår hyperlipidemi med eller utan pankreatit, stoke, emboli, hemodynamisk kollaps eller chock, nyligen genomförd hjärtinfarkt, kolestas på grund av någon annan orsak än PNALD, aktiv ny infektion vid tidpunkten för initiering av Omegaven, hemodynamisk instabilitet eller om oförmögen att tolerera nödvändig laboratorieövervakning
- får inte registreras i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel (såvida det inte godkänts av utsedda läkare).
- Förälder eller vårdnadshavare måste vara villig att ge sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omegaven
Omegaven IV lipidemulsion administrering för spädbarn med livshotande parenteral näring associerad leversjukdom
|
För spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna och vars vårdnadshavare samtycker till deltagande, kommer Omegaven att initieras med dosen 0,5 gram/kg/dag och infunderas under 24 timmar i 1-2 dagar och sedan ökas till 1 gram/kg/dag.
Omegaven infunderas intravenöst genom en central eller perifer kateter enbart eller i samband med parenteral näring.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av direkt serumbilirubinnivå (mg/dL)
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad studie.
|
För effektmåttet är det tillåtna minsta tidsintervallet mellan seriella direkta bilirubinmätningar som kommer att bestämma reversering av kolestas 2 på varandra följande mätningar av direkt bilirubin < eller = till 2 mg/dL erhållna med minst 2 veckors mellanrum.
|
Upp till 6 månader efter avslutad studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Essentiell fettsyraprofil
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Tidigare studier har inte funnit något samband mellan administrering av Omegaven och brist på essentiella fettsyror.
På grund av teoretisk oro för att utveckla fettsyrabrist vid administrering av lågdos Omegaven kommer dessa nivåer att följas under Omegaven-behandling.
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAF2546
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .