Medelevend gebruik van Omegaven IV vetemulsie
4 februari 2020 bijgewerkt door: Sivan Kinberg
Compassionate Use of Omegaven IV Fat Emulsion bij zuigelingen met levensbedreigende parenterale voeding-geassocieerde leverziekte (PNALD).
Het doel van de studie is het gebruik van Omegaven aan te bieden bij kinderen met levensbedreigende totale parenterale voeding (TPN) geassocieerde cholestase wanneer alle andere medische en chirurgische behandelingen/therapieën niet effectief of niet haalbaar zijn gebleken bij de behandeling van deze ernstige aandoening.
Dit is een 'compassionate use'-protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van levensbedreigende PNALD
- Afhankelijk van parenterale voeding voor caloriebehoeften
- Naar verwachting nog minimaal 30 dagen PN vereist
- Andere oorzaken van leverziekte zijn uitgesloten
- GI / Leverservice is betrokken bij de patiëntenzorg
- Standaardtherapieën voor de behandeling van PNALD moeten zijn gebruikt voordat met omegaven wordt begonnen.
- Intramuraal in het Morgan Stanley Children's Hospital van het New York Presbyterian Hospital
- Moet minimaal 2 maanden oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet intramuraal
- Jonger dan 2 maanden oud
- Wordt naar verwachting binnen 30 dagen van parenterale voeding afgebouwd
- andere gedocumenteerde oorzaken van leverziekte hebben
- tekenen heeft van bewezen ernstige gevorderde leverziekte
- Allergie voor zeevruchten, ei-eiwit en/of eerdere allergie voor Omegaven
- actieve coagulopathie, verstoord lipidenmetabolisme of ernstige hyperlipidemie met of zonder pancreatitis, stoke, embolie, hemodynamische collaps of shock, recent MI, cholestase om een andere reden dan PNALD, actieve nieuwe infectie op het moment van starten van Omegaven, hemodynamische instabiliteit of indien niet in staat om de nodige laboratoriummonitoring te tolereren
- mogen niet worden opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel (tenzij goedgekeurd door de aangewezen artsen).
- Ouder of wettelijke voogd moet bereid zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omegaven
Omegaven IV lipide-emulsietoediening voor zuigelingen met levensbedreigende parenterale voeding geassocieerde leverziekte
|
Voor zuigelingen die aan de opnamecriteria voldoen en van wie de voogd instemt met deelname, zal Omegaven worden gestart met een dosis van 0,5 gram/kg/dag en gedurende 24 uur gedurende 1-2 dagen worden toegediend en vervolgens worden verhoogd tot 1 gram/kg/dag.
Omegaven wordt intraveneus toegediend via een centrale of perifere katheter, alleen of in combinatie met parenterale voeding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de directe serumbilirubinespiegel (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na afronding van de studie.
|
Voor het effectiviteitseindpunt is het toegestane minimale tijdsinterval tussen seriële directe bilirubinemetingen die de omkering van cholestase zullen bepalen, 2 opeenvolgende metingen van directe bilirubine < of = tot 2 mg/dL verkregen met een tussenpoos van ten minste 2 weken.
|
Tot 6 maanden na afronding van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Essentieel vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de therapie
|
Eerdere studies hebben geen verband gevonden tussen de toediening van Omegaven en een tekort aan essentiële vetzuren.
Vanwege de theoretische zorg voor het ontwikkelen van vetzuurdeficiëntie bij toediening van een lage dosis Omegaven, zullen deze niveaus worden gevolgd tijdens de behandeling met Omegaven.
|
Tot 30 dagen na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAF2546
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omegaven IV lipidenemulsie
-
University of California, San FranciscoVoltooidVaatziekten | Artrose | Perifere arteriële ziekte | Claudicatio | Vasculaire verkalking | Claudicatio, intermitterend | Vasculaire occlusieVerenigde Staten