Mitfühlender Einsatz der Omegaven IV-Fettemulsion
4. Februar 2020 aktualisiert von: Sivan Kinberg
Mitfühlender Einsatz der Omegaven IV-Fettemulsion bei Säuglingen mit lebensbedrohlicher parenteraler ernährungsbedingter Lebererkrankung (PNALD).
Der Zweck der Studie besteht darin, die Anwendung von Omegaven bei Kindern mit lebensbedrohlicher Cholestase im Zusammenhang mit der totalen parenteralen Ernährung (TPN) zu ermöglichen, wenn alle anderen medizinischen und chirurgischen Behandlungen/Therapien bei der Behandlung dieser schwerwiegenden Erkrankung entweder unwirksam oder nicht durchführbar waren.
Dies ist ein Compassionate-Use-Protokoll.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer lebensbedrohlichen PNALD
- Zur Deckung des Kalorienbedarfs auf parenterale Ernährung angewiesen
- Voraussichtlich ist eine PN für mindestens weitere 30 Tage erforderlich
- Andere Ursachen einer Lebererkrankung wurden ausgeschlossen
- Der Magen-Darm-/Leberdienst ist an der Patientenversorgung beteiligt
- Vor Beginn der Behandlung mit Omegaven müssen Standardtherapien zur Behandlung von PNALD angewendet worden sein.
- Stationär im Morgan Stanley Children's Hospital des NewYork Presbyterian Hospital
- Muss mindestens 2 Monate alt sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht stationär
- Jünger als 2 Monate alt
- Voraussichtliche Entwöhnung von der parenteralen Ernährung innerhalb von 30 Tagen
- andere dokumentierte Ursachen einer Lebererkrankung haben
- Anzeichen einer nachgewiesenen schweren fortgeschrittenen Lebererkrankung haben
- Allergie gegen Meeresfrüchte, Eiprotein und/oder frühere Allergie gegen Omegaven
- aktive Koagulopathie, gestörter Fettstoffwechsel oder schwere Hyperlipidämie mit oder ohne Pankreatitis, Schlaganfall, Embolie, hämodynamischer Kollaps oder Schock, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Cholestase aus anderen Gründen als PNALD, aktive Neuinfektion zum Zeitpunkt der Behandlung mit Omegaven, hämodynamische Instabilität oder falls nicht möglich die notwendige Laborüberwachung zu tolerieren
- dürfen nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist (es sei denn, dies wurde von den benannten Ärzten genehmigt).
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss zur Einwilligung bereit sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omegaven
Verabreichung einer Omegaven IV-Lipidemulsion für Säuglinge mit lebensbedrohlicher Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung
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Bei Säuglingen, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren Erziehungsberechtigte der Teilnahme zustimmen, wird Omegaven mit einer Dosis von 0,5 Gramm/kg/Tag begonnen und über 24 Stunden für 1–2 Tage infundiert und dann auf 1 Gramm/kg/Tag gesteigert.
Omegaven wird allein oder in Verbindung mit einer parenteralen Ernährung intravenös über einen zentralen oder peripheren Katheter infundiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des direkten Serumbilirubinspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie.
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Für den Wirksamkeitsendpunkt beträgt der zulässige Mindestzeitabstand zwischen seriellen direkten Bilirubinmessungen, der die Umkehrung der Cholestase bestimmt, 2 aufeinanderfolgende Messungen von direktem Bilirubin < oder = bis 2 mg/dl, die im Abstand von mindestens 2 Wochen durchgeführt wurden.
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Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil essentieller Fettsäuren
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Therapie
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Frühere Studien haben keinen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Omegaven und einem Mangel an essentiellen Fettsäuren festgestellt.
Aufgrund der theoretischen Befürchtung, dass es bei der Verabreichung von niedrig dosiertem Omegaven zu einem Fettsäuremangel kommen könnte, werden diese Werte während der Omegaven-Therapie überwacht.
|
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAF2546
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