Omegaven IV -rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sivan Kinberg
Omegaven IV -rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö vauvoilla, joilla on hengenvaarallinen parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD).
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota Omegavenin käyttöä lapsille, joilla on hengenvaarallinen parenteraaliseen ravitsemukseen (TPN) liittyvä kolestaasi, kun kaikki muut lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot/hoidot ovat olleet tehottomia tai eivät ole mahdollisia tämän vakavan tilan hoidossa.
Tämä on myötätuntoisen käytön protokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengenvaarallisen PNALD-diagnoosi
- Riippuu parenteraalisesta ravinnosta kaloritarpeen osalta
- PN:n odotetaan vaativan vielä vähintään 30 päivää
- Muut maksasairauden syyt on suljettu pois
- GI/Liver-palvelu on mukana potilaiden hoidossa
- PNALD:n hoidon standardihoitoja on käytettävä ennen omegaven-hoidon aloittamista.
- Sairaanhoitaja Morgan Stanley Children's Hospitalissa NewYork Presbyterian Hospitalissa
- Täytyy olla vähintään 2 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sairaalahoidossa
- Alle 2 kuukauden ikäinen
- Odotetaan vieroitettavan parenteraalisesta ravinnosta 30 päivän kuluessa
- sinulla on muita dokumentoituja maksasairauden syitä
- sinulla on merkkejä todistetusti vaikeasta pitkälle edenneestä maksasairaudesta
- Allergia mereneläville, munaproteiinille ja/tai aikaisempi allergia Omegavenille
- aktiivinen koagulopatia, heikentynyt rasva-aineenvaihdunta tai vaikea hyperlipidemia, johon liittyy haimatulehdus tai ilman sitä, stoke, embolia, hemodynaaminen kollapsi tai sokki, äskettäinen sydäninfarkti, kolestaasi, joka johtuu jostain muusta syystä kuin PNALD, aktiivinen uusi infektio Omegaven-hoidon aloitushetkellä, hemodynaaminen epävakaus tai jos ei pysty sietääkseen tarvittavan laboratoriovalvonnan
- ei saa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä).
- Vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omegaven
Omegaven IV -lipidiemulsion anto imeväisille, joilla on hengenvaarallinen parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus
|
Imeväisille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joiden huoltajat suostuvat osallistumaan, Omegaven-hoito aloitetaan annoksella 0,5 grammaa/kg/vrk ja infusoidaan 24 tunnin aikana 1-2 päivän ajan ja lisätään sitten 1 grammaan/kg/vrk.
Omegaven infusoidaan suonensisäisesti keskus- tai perifeerisen katetrin kautta yksinään tai parenteraalisen ravinnon yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin suoran bilirubiinitason lasku (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimuksen päättymisestä.
|
Tehokkuuden päätepisteen osalta sallittu vähimmäisaikaväli suorien bilirubiinin sarjamittausten välillä, joka määrittää kolestaasin palautumisen, on 2 peräkkäistä suoran bilirubiinin mittausta < tai = 2 mg/dl, jotka on saatu vähintään 2 viikon välein.
|
Jopa 6 kuukautta tutkimuksen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välttämättömien rasvahappojen profiili
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Aiemmat tutkimukset eivät ole löytäneet yhteyttä Omegavenin antamisen ja välttämättömien rasvahappojen puutteen välillä.
Teoreettisen huolen vuoksi rasvahappojen puutteen kehittymisestä alhaisen Omegaven-annoksen antamisen yhteydessä näitä tasoja seurataan Omegaven-hoidon aikana.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF2546
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omegaven IV -lipidiemulsio
-
Fresenius KabiLopetettuAliravitsemus, lapsiYhdysvallat
-
Edward J. HollandAlcon Research; Sirion Therapeutics, Inc.; Parsons Medical CommunicationsValmisSarveiskalvon turvotus | Kaihi | Näöntarkkuus heikentynyt tilapäisesti | Verkkokalvon rakennemuutos, kerrostuminen ja rappeutuminenYhdysvallat