Soucitné použití tukové emulze Omegaven IV
4. února 2020 aktualizováno: Sivan Kinberg
Soucitné použití tukové emulze Omegaven IV u kojenců se život ohrožujícím onemocněním jater souvisejícím s parenterální výživou (PNALD).
Účelem studie je poskytnout použití Omegavenu u dětí s život ohrožující cholestázou spojenou s totální parenterální výživou (TPN), kdy všechny ostatní lékařské a chirurgické léčby/terapie byly buď neúčinné, nebo nebyly při léčbě tohoto závažného stavu proveditelné.
Toto je protokol soucitného použití.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza život ohrožující PNALD
- Závisí na parenterální výživě pro kalorické potřeby
- Předpokládá se, že bude vyžadována PN po dobu minimálně dalších 30 dnů
- Jiné příčiny onemocnění jater byly vyloučeny
- Služba GI/Játra se podílí na péči o pacienty
- Před zahájením léčby omegavenem musí být použity standardní terapie pro léčbu PNALD.
- Nemocnice v Morgan Stanley Children's Hospital v NewYork Presbyterian Hospital
- Musí být starší 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ne na lůžku
- Mladší než 2 měsíce věku
- Očekává se vysazení parenterální výživy do 30 dnů
- mají jiné zdokumentované příčiny onemocnění jater
- mají známky prokázaného těžkého pokročilého onemocnění jater
- Alergie na mořské plody, vaječné bílkoviny a/nebo předchozí alergie na Omegaven
- aktivní koagulopatie, narušený metabolismus lipidů nebo těžká hyperlipidémie s pankreatitidou nebo bez pankreatitidy, mrtvice, embolie, hemodynamický kolaps nebo šok, nedávný infarkt myokardu, cholestáza z jiného důvodu než PNALD, aktivní nová infekce v době zahájení léčby Omegaven, hemodynamická nestabilita nebo pokud není možné tolerovat nezbytné laboratorní sledování
- nesmí být zařazen do jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocenou látku (pokud to neschválí určení lékaři).
- Rodič nebo zákonný zástupce musí být ochoten poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omegaven
Podání lipidové emulze Omegaven IV pro kojence s život ohrožujícím onemocněním jater spojeným s parenterální výživou
|
U kojenců, kteří splňují kritéria pro zařazení a jejichž opatrovníci souhlasí s účastí, bude Omegaven zahájen v dávce 0,5 gramu/kg/den a bude podáván v infuzi po dobu 24 hodin po dobu 1-2 dnů a poté zvýšen na 1 gram/kg/den.
Omegaven bude podáván intravenózní infuzí centrálním nebo periferním katetrem samostatně nebo ve spojení s parenterální výživou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení přímé hladiny bilirubinu v séru (mg/dl)
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení studia.
|
Pro koncový bod účinnosti je přípustný minimální časový interval mezi sériovými měřeními přímého bilirubinu, který určí zvrat cholestázy, 2 po sobě jdoucí měření přímého bilirubinu < nebo = do 2 mg/dl získaná s odstupem alespoň 2 týdnů.
|
Do 6 měsíců od ukončení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil esenciálních mastných kyselin
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení terapie
|
Předchozí studie nenalezly žádnou souvislost mezi podáváním Omegavenu a nedostatkem esenciálních mastných kyselin.
Vzhledem k teoretické obavě z rozvoje nedostatku mastných kyselin při podávání nízké dávky Omegavenu budou tyto hladiny během léčby Omegavenem sledovány.
|
Do 30 dnů od ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAF2546
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipidová emulze Omegaven IV
-
Fresenius KabiUkončeno