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Uso compasivo de la emulsión de grasa Omegaven IV

4 de febrero de 2020 actualizado por: Sivan Kinberg

Uso compasivo de la emulsión de grasa Omegaven IV en bebés con enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral potencialmente mortal (PNALD).

El propósito del estudio es proporcionar el uso de Omegaven en niños con colestasis asociada a la Nutrición Parenteral Total (TPN) potencialmente mortal cuando todos los demás tratamientos/terapias médicas y quirúrgicas han sido ineficaces o no factibles en el tratamiento de esta afección grave. Este es un protocolo de uso compasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PNALD potencialmente mortal
  • Dependiente de Nutrición Parenteral para necesidades calóricas
  • Se espera que requiera NP durante al menos otros 30 días
  • Se han excluido otras causas de enfermedad hepática.
  • El servicio gastrointestinal/hepático está involucrado en la atención del paciente
  • Las terapias estándar para el tratamiento de PNALD deben haberse utilizado antes de iniciar omegaven.
  • Paciente internado en el Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork Presbyterian Hospital
  • Debe tener al menos 2 meses de edad

Criterio de exclusión:

  • no hospitalizado
  • Menores de 2 meses de edad
  • Se espera que se destete de la nutrición parenteral dentro de los 30 días
  • tiene otras causas documentadas de enfermedad hepática
  • tiene signos de enfermedad hepática avanzada grave comprobada
  • Alergia a mariscos, proteína de huevo y/o alergia previa a Omegaven
  • coagulopatía activa, alteración del metabolismo de los lípidos o hiperlipidemia grave con o sin pancreatitis, apoplejía, embolia, colapso hemodinámico o shock, infarto de miocardio reciente, colestasis debida a cualquier motivo que no sea PNALD, nueva infección activa al momento de iniciar Omegaven, inestabilidad hemodinámica o si no es posible tolerar el control de laboratorio necesario
  • no debe estar inscrito en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación (a menos que lo aprueben los médicos designados).
  • El padre o tutor legal debe estar dispuesto a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omegaven
Administración de emulsión de lípidos Omegaven IV para lactantes con enfermedad hepática asociada a nutrición parenteral potencialmente mortal
Droga: Emulsión de lípidos Omegaven IV
Para los bebés que cumplen con los criterios de inclusión y cuyos tutores dan su consentimiento para participar, Omegaven se iniciará con una dosis de 0,5 gramos/kg/día y se infundirá durante 24 horas durante 1 o 2 días y luego se avanzará a 1 gramo/kg/día. Omegaven se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter central o periférico solo o junto con nutrición parenteral.
Otros nombres:
  • Ácidos Grasos Omega-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de bilirrubina sérica directa (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.
Para el criterio de valoración de la eficacia, el intervalo de tiempo mínimo permitido entre las mediciones seriadas de bilirrubina directa que determinará la reversión de la colestasis es de 2 mediciones consecutivas de bilirrubina directa < o = a 2 mg/dL obtenidas con al menos 2 semanas de diferencia.
Hasta 6 meses desde la finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de ácidos grasos esenciales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la finalización de la terapia
Estudios previos no han encontrado asociación entre la administración de Omegaven y la deficiencia de ácidos grasos esenciales. Debido a la preocupación teórica de desarrollar una deficiencia de ácidos grasos con la administración de dosis bajas de Omegaven, estos niveles se controlarán durante la terapia con Omegaven.
Hasta 30 días desde la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sivan Kinberg

Investigadores

  • Investigador principal: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAF2546

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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