Сострадательное использование жировой эмульсии Omegaven IV
4 февраля 2020 г. обновлено: Sivan Kinberg
Сострадательное использование жировой эмульсии Omegaven IV у младенцев с опасным для жизни заболеванием печени, связанным с парентеральным питанием (PNALD).
Целью исследования является обеспечить использование Omegaven у детей с опасным для жизни холестазом, связанным с полным парентеральным питанием (TPN), когда все другие медицинские и хирургические методы лечения/терапии были либо неэффективными, либо неосуществимыми при лечении этого серьезного состояния.
Это протокол сострадательного использования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика опасной для жизни PNALD
- Калорийность зависит от парентерального питания
- Ожидается, что потребуется ПП еще как минимум на 30 дней.
- Исключены другие причины заболевания печени.
- Служба желудочно-кишечного тракта/печени участвует в уходе за пациентами
- Стандартные методы лечения PNALD должны быть использованы до начала приема омегавена.
- Стационарное лечение в Детской больнице Морган Стэнли пресвитерианской больницы Нью-Йорка
- Должен быть не моложе 2 месяцев
Критерий исключения:
- Не стационарный
- В возрасте до 2 месяцев
- Ожидается отлучение от парентерального питания в течение 30 дней.
- есть другие документально подтвержденные причины заболевания печени
- имеют признаки доказанного тяжелого запущенного заболевания печени
- Аллергия на морепродукты, яичный белок и/или предшествующая аллергия на Омегавен
- активная коагулопатия, нарушение липидного обмена или тяжелая гиперлипидемия с панкреатитом или без него, инсульт, эмболия, гемодинамический коллапс или шок, недавно перенесенный ИМ, холестаз по любой причине, кроме PNALD, активная новая инфекция во время начала лечения Омегавеном, гемодинамическая нестабильность или при невозможности переносить необходимый лабораторный контроль
- не должен быть включен в другое клиническое исследование с участием исследуемого агента (если это не одобрено назначенными врачами).
- Родитель или законный опекун должен быть готов дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омегавен
Введение липидной эмульсии Омегавен в/в детям грудного возраста с опасными для жизни заболеваниями печени, связанными с парентеральным питанием
|
Младенцам, отвечающим критериям включения и чьи опекуны дают согласие на участие, Омегавен будет начат в дозе 0,5 г/кг/день и вводится в течение 24 часов в течение 1-2 дней, а затем повышается до 1 г/кг/день.
Омегавен вводят внутривенно через центральный или периферический катетер отдельно или в сочетании с парентеральным питанием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня прямого билирубина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: До 6 месяцев с момента завершения исследования.
|
Для конечной точки эффективности допустимый минимальный интервал времени между серийными измерениями прямого билирубина, который будет определять реверсию холестаза, составляет 2 последовательных измерения прямого билирубина < или = 2 мг/дл, полученные с интервалом не менее 2 недель.
|
До 6 месяцев с момента завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль незаменимых жирных кислот
Временное ограничение: До 30 дней после завершения терапии
|
Предыдущие исследования не обнаружили связи между приемом Омегавена и дефицитом незаменимых жирных кислот.
Из-за теоретических опасений по поводу развития дефицита жирных кислот при приеме низких доз Омегавена эти уровни будут отслеживаться во время терапии Омегавеном.
|
До 30 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAF2546
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .