Omegaven IV 지방유제의 따뜻한 사용
2020년 2월 4일 업데이트: Sivan Kinberg
생명을 위협하는 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 있는 영아에게 Omegaven IV 지방 유제를 동정적으로 사용합니다.
이 연구의 목적은 생명을 위협하는 총 비경구 영양(TPN) 관련 담즙 정체가 있는 어린이에게 Omegaven 사용을 제공하는 것인데, 다른 모든 의료 및 외과적 치료/요법이 이 심각한 상태의 치료에 효과가 없거나 실행 가능하지 않은 경우입니다.
이것은 자비로운 사용 프로토콜입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생명을 위협하는 PNALD의 진단
- 칼로리 필요에 대한 비경구적 영양에 의존
- 최소 30일 동안 PN이 필요할 것으로 예상됨
- 간 질환의 다른 원인은 제외되었습니다.
- GI/간 서비스는 환자 치료에 관여합니다.
- 오메가벤을 시작하기 전에 PNALD 치료를 위한 표준 치료법을 활용해야 합니다.
- 뉴욕장로병원 모건스탠리 어린이병원 입원환자
- 생후 2개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 입원하지 않음
- 생후 2개월 미만
- 30일 이내에 비경구 영양 중단이 예상됨
- 간 질환의 다른 문서화된 원인이 있는 경우
- 입증된 중증 진행성 간 질환의 징후가 있는 경우
- 해산물, 계란 단백질에 대한 알레르기 및/또는 Omegaven에 대한 이전 알레르기
- 활동성 응고병증, 지질 대사 장애 또는 췌장염을 동반하거나 동반하지 않는 중증 고지혈증, 뇌졸중, 색전증, 혈역학적 허탈 또는 쇼크, 최근 심근경색, PNALD 이외의 이유로 인한 담즙정체, Omegaven 시작 시 활동성 새로운 감염, 혈역학적 불안정성 또는 불가능할 경우 필요한 실험실 모니터링을 견디기 위해
- (지정된 의사가 승인하지 않는 한) 시험용 에이전트가 포함된 다른 임상 시험에 등록해서는 안 됩니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 기꺼이 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가벤
생명을 위협하는 비경구 영양 관련 간 질환이 있는 영아를 위한 Omegaven IV 지질 유제 투여
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포함 기준을 충족하고 보호자가 참여에 동의한 영아의 경우 Omegaven을 0.5g/kg/일의 용량으로 시작하고 1-2일 동안 24시간 동안 주입한 다음 1g/kg/일로 진행합니다.
Omegaven은 중앙 또는 말초 카테터를 통해 단독으로 또는 비경구 영양과 함께 정맥으로 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 혈청 빌리루빈 수치 감소(mg/dL)
기간: 연구 완료 후 최대 6개월.
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유효성 종료점의 경우 담즙정체의 역전을 결정하는 일련의 직접 빌리루빈 측정 사이의 허용 가능한 최소 시간 간격은 최소 2주 간격으로 얻은 직접 빌리루빈 < 또는 = ~ 2mg/dL의 2회 연속 측정입니다.
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연구 완료 후 최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필수 지방산 프로필
기간: 치료 완료 후 최대 30일
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이전 연구에서는 Omegaven 투여와 필수 지방산 결핍 사이에 연관성이 없음을 발견했습니다.
저용량 Omegaven 투여 시 지방산 결핍 발생에 대한 이론적인 우려로 인해 Omegaven 치료 중에 이러한 수준을 따를 것입니다.
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치료 완료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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Omegaven IV 지질 에멀젼에 대한 임상 시험
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