同情使用 Omegaven IV 脂肪乳剂
2020年2月4日 更新者：Sivan Kinberg
在患有危及生命的肠外营养相关肝病 (PNALD) 的婴儿中同情使用 Omegaven IV 脂肪乳剂。
该研究的目的是在患有危及生命的全胃肠外营养 (TPN) 相关胆汁淤积症的儿童中提供 Omegaven 的使用，当所有其他内科和外科治疗/疗法在治疗这种严重疾病时无效或不可行时。
这是一个同情使用协议。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 危及生命的 PNALD 的诊断
- 依赖于肠外营养来满足热量需求
- 预计需要至少再过 30 天的 PN
- 已排除其他肝病原因
- 胃肠道/肝脏服务涉及患者护理
- 在开始使用 omegaven 之前，必须使用治疗 PNALD 的标准疗法。
- 纽约长老会医院摩根士丹利儿童医院住院
- 必须年满 2 个月
排除标准：
- 没有住院
- 2个月以下
- 预计在 30 天内停止肠外营养
- 有其他记录的肝病原因
- 有严重晚期肝病的迹象
- 对海鲜、鸡蛋蛋白过敏和/或以前对 Omegaven 过敏
- 活动性凝血病、脂质代谢受损或严重高脂血症伴或不伴胰腺炎、中风、栓塞、血液动力学崩溃或休克、近期心肌梗死、除 PNALD 以外的任何原因引起的胆汁淤积、开始使用 Omegaven 时的活动性新感染、血液动力学不稳定或如果不能容忍必要的实验室监测
- 不得参加涉及研究药物的另一项临床试验（除非得到指定医生的批准）。
- 父母或法定监护人必须愿意提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米茄
Omegaven IV 脂肪乳剂用于危及生命的肠外营养相关肝病婴儿
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对于符合纳入标准且监护人同意参与的婴儿，Omegaven 将以 0.5 克/公斤/天的剂量开始，输注超过 24 小时，持续 1-2 天，然后增加到 1 克/公斤/天。
Omegaven 将通过中央或外周导管单独或与肠外营养一起静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低直接血清胆红素水平 (mg/dL)
大体时间：研究完成后最多 6 个月。
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对于有效性终点，将确定胆汁淤积逆转的连续直接胆红素测量之间允许的最短时间间隔是 2 次连续测量直接胆红素 < 或 = 至 2mg/dL，至少间隔 2 周。
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研究完成后最多 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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必需脂肪酸概况
大体时间：治疗完成后最多 30 天
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以前的研究没有发现 Omegaven 给药与必需脂肪酸缺乏症之间存在关联。
由于理论上担心低剂量 Omegaven 给药会导致脂肪酸缺乏，因此在 Omegaven 治疗期间将遵循这些水平。
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治疗完成后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sivan Kinberg, MD, MS、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月13日
研究完成 (实际的)
2019年2月13日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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