Az Omegaven IV zsíremulzió könyörületes használata
2020. február 4. frissítette: Sivan Kinberg
Az Omegaven IV zsíremulzió könyörületes alkalmazása életveszélyes parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségben (PNALD) szenvedő csecsemőknél.
A tanulmány célja az Omegaven alkalmazásának biztosítása olyan gyermekeknél, akik életveszélyes, teljes parenterális táplálkozással (TPN) összefüggő cholestasisban szenvednek, ha az összes többi orvosi és sebészeti kezelés/terápia vagy hatástalan volt, vagy nem kivitelezhető ennek a súlyos állapotnak a kezelésében.
Ez egy könyörületes használat protokoll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életveszélyes PNALD diagnózisa
- A parenterális táplálkozástól függ a kalóriaszükséglet
- Várhatóan még legalább 30 napig PN-t igényel
- A májbetegség egyéb okait kizárták
- A GI/Liver szolgáltatás részt vesz a betegellátásban
- Az omegaven kezelés megkezdése előtt a PNALD kezelésére szokásos terápiákat kellett alkalmazni.
- Fekvőbeteg a NewYork Presbyterian Hospital Morgan Stanley Gyermekkórházban
- Legalább 2 hónaposnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Nem fekvőbeteg
- 2 hónaposnál fiatalabb
- Várhatóan 30 napon belül leszokják a parenterális táplálásról
- egyéb dokumentált okai vannak a májbetegségnek
- bizonyítottan súlyos, előrehaladott májbetegség jelei vannak
- Allergia tenger gyümölcseire, tojásfehérjére és/vagy korábbi allergia az Omegavenre
- aktív koagulopátia, károsodott lipidanyagcsere vagy súlyos hiperlipidémia hasnyálmirigy-gyulladással vagy anélkül, stoke, embólia, hemodinamikai összeomlás vagy sokk, közelmúltbeli szívinfarktus, cholestasis a PNALD-n kívüli ok miatt, aktív új fertőzés az Omegaven kezelés megkezdésekor, hemodinamikai instabilitás vagy ha nem lehetséges hogy elviselje a szükséges laboratóriumi ellenőrzést
- tilos egy másik klinikai vizsgálatban részt venni, amelyben vizsgálati anyag vesz részt (hacsak a kijelölt orvos nem hagyja jóvá).
- A szülőnek vagy törvényes gyámnak hajlandónak kell lennie a beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omegaven
Omegaven IV lipid emulzió beadása életveszélyes parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségben szenvedő csecsemők számára
|
Azoknál a csecsemőknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiknek a gyámja beleegyezik a részvételbe, az Omegaven-kezelést 0,5 gramm/ttkg/nap adaggal kezdik, és 24 órán keresztül, 1-2 napon keresztül infúzióban adják, majd 1 gramm/kg/nap dózisra emelik.
Az Omegaven intravénásan adják be központi vagy perifériás katéteren keresztül önmagában vagy parenterális táplálással együtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum közvetlen bilirubinszintjének csökkentése (mg/dl)
Időkeret: A vizsgálat befejezésétől számított 6 hónapig.
|
A hatékonysági végpont szempontjából a cholestasis visszafordítását meghatározó direkt bilirubin sorozatos mérések közötti megengedhető minimális idő 2 egymást követő direkt bilirubin mérése < vagy = 2 mg/dl között legalább 2 hét különbséggel.
|
A vizsgálat befejezésétől számított 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esszenciális zsírsav profil
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a terápia befejezésétől számítva
|
Korábbi tanulmányok nem találtak összefüggést az Omegaven alkalmazása és az esszenciális zsírsavhiány között.
Tekintettel arra, hogy elméleti aggodalomra ad okot, hogy alacsony dózisú Omegaven alkalmazásakor zsírsavhiány alakul ki, ezeket a szinteket követni fogják az Omegaven-terápia során.
|
Legfeljebb 30 nap a terápia befejezésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAF2546
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .