Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Omegaven IV Fat Emulsion

4. februar 2020 opdateret af: Sivan Kinberg

Medfølende brug af Omegaven IV fedtemulsion hos spædbørn med livstruende parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD).

Formålet med undersøgelsen er at give brug af Omegaven til børn med livstruende Total Parenteral Nutrition (TPN) associeret kolestase, når alle andre medicinske og kirurgiske behandlinger/terapier enten har været ineffektive eller ikke gennemførlige i behandlingen af ​​denne alvorlige tilstand. Dette er en protokol for medfølende brug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af livstruende PNALD
  • Afhængig af parenteral ernæring for kaloriebehov
  • Forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage
  • Andre årsager til leversygdom er blevet udelukket
  • GI/leverservice er involveret i patientbehandling
  • Standardterapier til behandling af PNALD skal have været anvendt før påbegyndelse af omegaven.
  • Indlagt på Morgan Stanley Children's Hospital i NewYork Presbyterian Hospital
  • Skal være mindst 2 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke indlagt
  • Yngre end 2 måneder gammel
  • Forventes at blive vænnet fra parenteral ernæring inden for 30 dage
  • har andre dokumenterede årsager til leversygdom
  • har tegn på påvist alvorlig fremskreden leversygdom
  • Allergi over for fisk og skaldyr, æggeprotein og/eller tidligere allergi over for Omegaven
  • aktiv koagulopati, nedsat lipidmetabolisme eller svær hyperlipidæmi med eller uden pancreatitis, stoke, emboli, hæmodynamisk kollaps eller shock, nylig MI, kolestase af andre årsager end PNALD, aktiv ny infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven, hæmodynamisk ustabilitet eller hvis ikke at tolerere den nødvendige laboratorieovervågning
  • må ikke optages i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre det er godkendt af de udpegede læger).
  • Forælder eller værge skal være villig til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omegaven
Omegaven IV lipidemulsionsadministration til spædbørn med livstruende parenteral ernæringsassocieret leversygdom
Medicin: Omegaven IV lipidemulsion
For spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis værger giver samtykke til deltagelse, vil Omegaven blive påbegyndt med en dosis på 0,5 gram/kg/dag og infunderes over 24 timer i 1-2 dage og derefter øges til 1 gram/kg/dag. Omegaven vil blive infunderet intravenøst ​​gennem et centralt eller perifert kateter alene eller i forbindelse med parenteral ernæring.
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af direkte serum bilirubin niveau (mg/dL)
Tidsramme: Op til 6 måneder fra afslutningen af ​​studiet.
For effektivitet endpoint er det tilladte mindste tidsinterval mellem serielle direkte bilirubinmålinger, som vil bestemme reversering af kolestase, 2 på hinanden følgende målinger af direkte bilirubin < eller = til 2 mg/dL opnået med mindst 2 ugers mellemrum.
Op til 6 måneder fra afslutningen af ​​studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Essentielle fedtsyreprofil
Tidsramme: Op til 30 dage fra terapiens afslutning
Tidligere undersøgelser har ikke fundet nogen sammenhæng mellem administration af Omegaven og mangel på essentielle fedtsyrer. På grund af teoretisk bekymring for at udvikle fedtsyremangel ved lav dosis Omegaven-administration, vil disse niveauer blive fulgt under Omegaven-behandling.
Op til 30 dage fra terapiens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sivan Kinberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAF2546

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total parenteral ernæring-induceret kolestase

Kliniske forsøg med Omegaven IV lipidemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner