Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie emulsji tłuszczowej Omegaven IV

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sivan Kinberg

Współczujące stosowanie emulsji tłuszczowej Omegaven IV u niemowląt z zagrażającą życiu chorobą wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD).

Celem badania jest przedstawienie możliwości zastosowania preparatu Omegaven u dzieci z zagrażającą życiu cholestazą związaną ze stosowaniem całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN), gdy wszystkie inne metody leczenia/terapie medyczne i chirurgiczne okazały się nieskuteczne lub niewykonalne w leczeniu tego poważnego schorzenia. To jest protokół współczucia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Children's Hospital of NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zagrażającego życiu PNALD
  • Zależne od żywienia pozajelitowego dla potrzeb kalorycznych
  • Oczekuje się, że będzie wymagać PN przez co najmniej kolejne 30 dni
  • Wykluczono inne przyczyny choroby wątroby
  • W opiekę nad pacjentem zaangażowany jest serwis GI/Liver
  • Standardowe terapie stosowane w leczeniu PNALD musiały zostać zastosowane przed rozpoczęciem podawania omegavenu.
  • Pacjent hospitalizowany w Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian Hospital
  • Musi mieć co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie szpitalny
  • Młodszy niż 2 miesiące
  • Oczekuje się, że zostanie odstawiony od żywienia pozajelitowego w ciągu 30 dni
  • mają inne udokumentowane przyczyny chorób wątroby
  • mają objawy potwierdzonej ciężkiej zaawansowanej choroby wątroby
  • Alergia na owoce morza, białko jaja i/lub wcześniejsza alergia na Omegaven
  • czynna koagulopatia, zaburzenia metabolizmu lipidów lub ciężka hiperlipidemia z zapaleniem trzustki lub bez, udar, zator, zapaść hemodynamiczna lub wstrząs, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, cholestaza spowodowana jakąkolwiek inną przyczyną niż PNALD, nowe aktywne zakażenie w momencie rozpoczęcia leczenia preparatem Omegaven, niestabilność hemodynamiczna lub niemożność tolerować niezbędnego monitorowania laboratoryjnego
  • nie wolno brać udziału w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego czynnika (chyba że zostanie to zatwierdzone przez wyznaczonych lekarzy).
  • Zgodę musi wyrazić rodzic lub opiekun prawny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omegaven
Podawanie emulsji lipidowej Omegaven IV niemowlętom z zagrażającą życiu chorobą wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym
Lek: Emulsja tłuszczowa Omegaven IV
W przypadku niemowląt spełniających kryteria włączenia i których opiekunowie wyrażą zgodę na udział, Omegaven rozpocznie się od dawki 0,5 grama/kg mc./dobę i będzie podawany we wlewie przez 24 godziny przez 1-2 dni, a następnie zostanie zwiększona do 1 g/kg mc./dobę. Omegaven będzie podawany we wlewie dożylnym przez cewnik centralny lub obwodowy, sam lub w połączeniu z żywieniem pozajelitowym.
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu bilirubiny bezpośredniej w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia studiów.
W przypadku punktu końcowego skuteczności dopuszczalny minimalny odstęp czasu między kolejnymi pomiarami bilirubiny bezpośredniej, który określi odwrócenie cholestazy, to 2 kolejne pomiary bilirubiny bezpośredniej < lub = do 2 mg/dl, uzyskane w odstępie co najmniej 2 tygodni.
Do 6 miesięcy od zakończenia studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil niezbędnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia terapii
Wcześniejsze badania nie wykazały związku między podawaniem preparatu Omegaven a niedoborem niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Ze względu na teoretyczne obawy związane z rozwojem niedoboru kwasów tłuszczowych przy podawaniu małych dawek produktu Omegaven, poziomy te będą przestrzegane podczas leczenia produktem Omegaven.
Do 30 dni od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sivan Kinberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Sivan Kinberg, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAF2546

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emulsja tłuszczowa Omegaven IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj