上肢深部静脈血栓症が疑われる場合の診断アルゴリズム (Armour)
2014年12月2日 更新者：Pieter W. Kamphuisen, MD PhD、University Medical Center Groningen
上肢の深部静脈血栓症が疑われる場合の臨床確率、Dダイマー検査、超音波検査を組み合わせた診断アルゴリズムの安全性と実現可能性：前向き管理研究
正式には上肢 DVT と呼ばれる腕の深部静脈血栓症 (DVT) はまれな疾患であり、深部静脈血栓症の全症例の最大 1 ～ 4% を占めます。
血栓症の場合、静脈の 1 つに血栓があり、血液希釈剤 (抗凝固剤) で治療する必要があります。
本研究の目的は、腕血栓症の診断に複数の検査を組み合わせて使用することが安全かどうかを確認することです。
すべての患者で、臨床決定規則（臨床判断）と臨床検査（Dダイマー検査）を使用します。ほとんどの患者では、腕の超音波検査も行われます。
これらの検査の組み合わせは、脚の血栓症患者に対して安全で効果的であることがわかりました。
調査の概要
詳細な説明
上肢深部静脈血栓症（UEDVT）が臨床的に疑われる連続患者は、この研究に適格である可能性があります。
患者は、臨床決定規則 (CDR) に基づいて、UEDVT の可能性が高いか低いかで分類されます。
CDRに基づいてUEDVTの「可能性が低い」患者で、Dダイマーレベルが正常な患者は、抗凝固療法を受けず、3か月間追跡されます。
CDR の可能性が高い患者、または CDR の可能性が低い患者と D ダイマー値の上昇を組み合わせたすべての患者は、超音波検査を受けます。
超音波検査の結果が不確定な場合は、3〜5日後に超音波検査を繰り返します。
同じことは、超音波検査が陰性で、高い確率で D ダイマー レベルが上昇している患者にも当てはまります。
最初の診断検査で UEDVT が除外されるすべての患者では、抗凝固薬が差し控えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20420
- Veterans Affairs Hospital
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Bergamo、イタリア
- Ospedali Riuniti
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Bologna、イタリア
- University Hospital Bologna
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Chieti、イタリア
- Hospital D'Annunziata
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Padova、イタリア
- University Hospital Of Padova
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Reggio Emilia、イタリア
- Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- Slotervaart Hospital
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Eindhoven/Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、オランダ
- Academic Hospital Maastricht
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Nieuwegein、オランダ
- Antonius hospital
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University Innsbruck
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospital
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Dresden
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に上肢の深部静脈血栓症が疑われる救急科、内外の患者クリニックの患者
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られていない
- 法定年齢制限 (国別)
- -無作為化の24時間以上前の治療用量での抗凝固薬の使用
- 同じ腕の以前の静脈血栓症
- 平均余命 < 3 か月
- 血行動態の不安定性
- -研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床的に疑われる上肢の深部静脈血栓症
上肢DVTが疑われる患者
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臨床決定規則、Dダイマー、および（連続）超音波検査からなる診断アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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通常の精密検査を受けた患者における、UEDVT および PE を含む、客観的に確認された症候性静脈血栓塞栓性イベントの 3 か月間の累積発生率。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Constans J, Salmi LR, Sevestre-Pietri MA, Perusat S, Nguon M, Degeilh M, Labarere J, Gattolliat O, Boulon C, Laroche JP, Le Roux P, Pichot O, Quere I, Conri C, Bosson JL. A clinical prediction score for upper extremity deep venous thrombosis. Thromb Haemost. 2008 Jan;99(1):202-7. doi: 10.1160/TH07-08-0485.
- Bernardi E, Pesavento R, Prandoni P. Upper extremity deep venous thrombosis. Semin Thromb Hemost. 2006 Oct;32(7):729-36. doi: 10.1055/s-2006-951458.
- Baarslag HJ, van Beek EJ, Koopman MM, Reekers JA. Prospective study of color duplex ultrasonography compared with contrast venography in patients suspected of having deep venous thrombosis of the upper extremities. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):865-72. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):438.
- Di Nisio M, Van Sluis GL, Bossuyt PM, Buller HR, Porreca E, Rutjes AW. Accuracy of diagnostic tests for clinically suspected upper extremity deep vein thrombosis: a systematic review. J Thromb Haemost. 2010 Apr;8(4):684-92. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03771.x. Epub 2010 Feb 6.
- Kleinjan A, Di Nisio M, Beyer-Westendorf J, Camporese G, Cosmi B, Ghirarduzzi A, Kamphuisen PW, Otten HM, Porreca E, Aggarwal A, Brodmann M, Guglielmi MD, Iotti M, Kaasjager K, Kamvissi V, Lerede T, Marschang P, Meijer K, Palareti G, Rickles FR, Righini M, Rutjes AW, Tonello C, Verhamme P, Werth S, van Wissen S, Buller HR. Safety and feasibility of a diagnostic algorithm combining clinical probability, d-dimer testing, and ultrasonography for suspected upper extremity deep venous thrombosis: a prospective management study. Ann Intern Med. 2014 Apr 1;160(7):451-7. doi: 10.7326/M13-2056.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。