Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk algoritm vid misstänkt övre extremitet djup ventrombos (Armour)

2 december 2014 uppdaterad av: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Säkerhet och genomförbarhet av en diagnostisk algoritm som kombinerar klinisk sannolikhet, D-dimer-test och ultraljud vid misstänkt djup ventrombos i övre extremiteten: en prospektiv hanteringsstudie

Djup ventrombos (DVT) i armen, officiellt kallad övre extremitet DVT är en sällsynt sjukdom och står för upp till 1-4 % av alla fall av djup ventrombos. Vid trombos finns en blodpropp i en av venerna, som bör behandlas med blodförtunnande medel (antikoagulantia). Syftet med föreliggande studie är att se om det är säkert att använda en kombination av tester för diagnos av armtrombos. Hos alla patienter kommer vi att använda en klinisk beslutsregel (klinisk bedömning) och ett laboratorietest (D-dimertestning), hos de flesta patienter kommer även ultraljud av armen att göras. Kombinationen av dessa tester visade sig vara säker och effektiv hos patienter med trombos i benen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter med kliniskt misstänkt övre extremitets djup ventrombos (UEDVT) är potentiellt kvalificerade för studien. Patienter kommer att kategoriseras som sannolikt eller osannolikt att ha UEDVT baserat på en klinisk beslutsregel (CDR). Patienter "osannolikt" för UEDVT baserat på CDR och med normala D-dimernivåer kommer inte att få antikoagulantbehandling och kommer att följas upp i 3 månader. Alla patienter med en trolig CDR eller patienter med en osannolik CDR i kombination med förhöjda D-dimernivåer kommer att genomgå ultraljud. Vid ett obestämt ultraljudsresultat kommer ultraljudsundersökningar att upprepas 3-5 dagar senare. Detsamma gäller för patienter med negativt ultraljud och kombinationen av hög sannolikhet och förhöjda D-dimernivåer. Antikoagulantia kommer att hållas inne hos alla patienter för vilka UEDVT kommer att uteslutas vid den första diagnostiska upparbetningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Italien
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Italien
        • University Hospital Of Padova
      • Reggio Emilia, Italien
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från akutmottagning, in och ut patientmottagning med kliniskt misstänkt djup ventrombos i övre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke erhölls
  • Laglig åldersbegränsning (landsspecifik)
  • Användning av antikoagulantia i terapeutiska doser längre än 24 timmar före randomisering
  • Tidigare ventrombos i samma arm
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Tidigare deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kliniskt misstänkt övre extremitet djup ventrombos
Patienter med misstänkt DVT i övre extremitet
Övrig: diagnostisk algoritm
diagnostisk algoritm bestående av en klinisk beslutsregel, D-dimer och (seriell) ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den kumulativa 3-månaders incidensen av objektivt bekräftade symtomatiska venösa tromboemboliska händelser inklusive UEDVT och PE hos patienter med en normal diagnostisk upparbetning.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL29834.018.09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera