Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk algoritme ved mistanke om dyp venetrombose i øvre ekstremiteter (Armour)

2. desember 2014 oppdatert av: Pieter W. Kamphuisen, MD PhD, University Medical Center Groningen

Sikkerhet og gjennomførbarhet av en diagnostisk algoritme som kombinerer klinisk sannsynlighet, D-dimer-test og ultralyd ved mistanke om dyp venetrombose i øvre ekstremitet: en prospektiv administrasjonsstudie

Dyp venetrombose (DVT) i armen, offisielt kalt øvre ekstremitet DVT er en sjelden lidelse og utgjør opptil 1-4 % av alle tilfeller av dyp venetrombose. Ved trombose er det en blodpropp i en av venene, som bør behandles med blodfortynnende (antikoagulantia). Målet med denne studien er å se om det er trygt å bruke en kombinasjon av tester for diagnostisering av armtrombose. Hos alle pasienter vil vi bruke en klinisk beslutningsregel (klinisk skjønn) og en laboratorietest (D-dimer testing), hos de fleste pasienter vil det også bli gjort ultralyd av armen. Kombinasjonen av disse testene ble funnet å være trygg og effektiv hos pasienter med trombose i bena.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med klinisk mistanke om dyp venetrombose i øvre ekstremiteter (UEDVT) er potensielt kvalifisert for studien. Pasienter vil bli kategorisert som sannsynlig eller usannsynlig å ha UEDVT basert på en klinisk beslutningsregel (CDR). Pasienter "usannsynlig" for UEDVT basert på CDR og med normale D-dimer-nivåer vil ikke motta antikoagulasjonsbehandling og vil bli fulgt opp i 3 måneder. Alle pasienter med en sannsynlig CDR eller pasienter med en usannsynlig CDR kombinert med forhøyede D-dimer nivåer vil gjennomgå ultralyd. Ved ubestemt ultralydresultat vil ultralydtesting gjentas 3-5 dager senere. Det samme gjelder pasienter med negativ ultralyd og kombinasjonen av høy sannsynlighet og forhøyede D-dimer nivåer. Antikoagulantia vil bli holdt tilbake hos alle pasienter som UEDVT vil bli ekskludert for ved den første diagnostiske undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20420
        • Veterans Affairs Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • University Hospital Bologna
      • Chieti, Italia
        • Hospital D'Annunziata
      • Padova, Italia
        • University Hospital Of Padova
      • Reggio Emilia, Italia
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia - Romagna
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Slotervaart Hospital
      • Eindhoven/Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra akuttmottak, inn og ut pasientklinikk med klinisk mistanke om dyp venetrombose i øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke innhentet
  • Lovlig aldersbegrensning (landsspesifikk)
  • Bruk av antikoagulantia i terapeutiske doser lenger enn 24 timer før randomisering
  • Tidligere venetrombose i samme arm
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Tidligere deltagelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klinisk mistenkt dyp venetrombose i øvre ekstremiteter
Pasienter med mistanke om DVT i øvre ekstremitet
Annen: diagnostisk algoritme
diagnostisk algoritme som består av en klinisk beslutningsregel, D-dimer og (seriell) ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative 3-måneders forekomsten av objektivt bekreftede symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser inkludert UEDVT og PE hos pasienter med en normal diagnostisk oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter Willem Kamphuisen, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL29834.018.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere